GNW-Adhoc: atai Life Sciences gibt Ergebnisse der Phase-I-Studie zum Übergang von intravenöser zu subkutaner Verabreichung von PCN-101 (R-Ketamin) bekannt

dpa-AFX · 09.08.2023, 19:58 Uhr

    ^NEW YORK und BERLIN, Aug. 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences
(NASDAQ: ATAI) (?atai"), ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das nachhaltige Veränderungen in der Behandlung
psychischer Störungen herbeiführen möchte, hat Ergebnisse aus der von Perception
Neuroscience durchgeführten Phase-I-Studie zum Übergang von intravenöser zu
subkutaner Verabreichung von PCN-101 (R-Ketamin) bekanntgegeben.
Die offene Phase-I-Crossover-Studie über vier Zeiträume untersuchte die
Sicherheit, die Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von
60 mg, 90 mg und 120 mg subkutan (s.c.) verabreichtem PCN-101 im Vergleich zu
60 mg intravenös (i.v.) verabreichtem PCN-101. An der Studie nahmen 16 gesunde
Freiwillige teil, die jeweils in eine von vier Verabreichungsreihenfolgen
eingeteilt wurden.
Die Studie sollte Aufschluss über die Dosierungsschemata der neuen subkutanen
Formulierung geben, die den therapeutischen Index - das Gleichgewicht zwischen
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit - von PCN-101 in künftigen Studien
optimieren könnten, wodurch die weitere Erforschung des Potenzials von R-Ketamin
als schnell wirkendes Antidepressivum für die häusliche Anwendung unterstützt
wird.
Die pharmakokinetische (PK) Analyse zeigt, dass 120 mg PCN-101, die subkutan
verabreicht werden, zu einer ungefähren Verdopplung der Arzneimittelexposition
(AUC) führen, während die maximale Konzentration (Cmax) ungefähr die gleiche
bleibt wie bei der 60-mg-Infusionsdosis.
Darüber hinaus war PCN-101 im Allgemeinen gut verträglich, und es wurden keine
schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Bei der intravenösen Dosis
von 60 mg stimmten die Sedierungs- und Dissoziationsraten mit früheren Studien
zu PCN-101 in dieser Dosierung überein. Ermutigend ist, dass bei der höchsten
subkutanen Dosis von 120 mg die Raten der Sedierung (definiert als MOAA/S(1)
Score Â°