DGAP-News: Mainz Biomed ernennt wichtige Partner aus dem Bereich der klinischen Studien für die ColoFuture-Studie (deutsch)

Mainz Biomed ernennt wichtige Partner aus dem Bereich der klinischen Studien für die ColoFuture-Studie

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DGAP-News: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Kooperation
Mainz Biomed ernennt wichtige Partner aus dem Bereich der klinischen Studien
für die ColoFuture-Studie

17.03.2022 / 09:01
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Der hochmoderne IVD-Entwickler Sentinel wurde ausgewählt, um das
automatisierte FIT-Analysesystem zur Verfügung zu stellen
Die führende klinische Forschungsorganisation Alcedis wurde mit der
Verwaltung der Studie beauftragt

- ColoFuture im Zeitplan für ein Abschließen der Anmeldung im 2. Halbjahr
2022 -

BERKELEY, Kalif. und MAINZ, Deutschland, 17. März 2022 -- Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es
Partnerschaften mit Sentinel Diagnostics und der Alcedis GmbH eingegangen
ist, um ColoFuture zu unterstützen, seiner klinischen Studie zur Evaluierung
des Potentials einer Integration eines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker
in ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden
Erkennungstest für Darmkrebs des Unternehmens.

Sentinel Diagnostics ist ein global führendes Unternehmen aus dem Bereich
der Entwicklung und Produktion von In-vitro-Diagnostiken (IVD). Entsprechend
der Bedingungen der Partnerschaft wird Mainz für die ColoFuture-Studie
Zugang zur SENTiFIT(R) 270 Analyzer haben, dem hochmodernen automatisierten
Verarbeitungssystem von Sentinel für Fäkal-Immunochemische Tests (FIT). Ein
wesentlicher Bestandteil von ColoAlert ist die Verwendung eines FIT, das
eine vollständige Überprüfung von Blut im Stuhl ermöglicht, ein Zustand, der
häufig mit krebsartigen Polypen und kolorektalen Karzinomen in Verbindung
gebracht wird. Das diagnostische Resultat ergibt sich aus der Kombination
der Ergebnisse von ColoAlert und FIT. Diese Partnerschaft ermöglicht es
Mainz, von dem Einsatz einer manuellen FIT-Verarbeitungsmethodik zu einem
hochmodernen automatisierten System für eine mögliche zukünftige Verwendung
in dem kommerziellen EU-Kontext und in der anstehenden klinischen Studie des
Unternehmens in den USA überzugehen.

"Wir sind stolz darauf, uns an Unternehmen auszurichten, die federführend
sind im Bereich der Diagnostik-Innovationen, weswegen es für uns eine
Freude, diese bahnbrechende klinische Studie zu unterstützen," kommentierte
Marco Buonaguidi, Verkaufs- und Marketingleiter für Sentinel Diagnostics.
"Wir freuen uns besonders darauf, eine Schlüsselrolle bei ColoFuture zu
spielen, da dies möglicherweise ColoAlert als das robusteste und effektivste
Diagnose-Tool für zu Hause für eine der tödlichsten Krebsarten positionieren
kann, sollte die Studie erfolgreich sein."

Zusätzlich zu der Ernennung von Sentinel freut sich Mainz die Partnerschaft
mit der Alcedis GmbH bekanntgeben zu können, bei der es sich um eine
hochmoderne Vertragsforschungsorganisation (CRO) handelt, die die klinische
Studienverwaltung für Unternehmen aus den Bereichen Biotechnologie und
medizinische Geräte weltweit zur Verfügung stellt. Entsprechend der
Bedingungen dieser Partnerschaft wird Alcedis Mainz den vollen Umfang aller
Serviceleistungen und Verantwortlichkeiten zur Verfügung stellen, die in
Zusammenhang mit der Durchführung von ColoFuture stehen, einschließlich
Patientenrekrutierung, Beaufsichtigung der Compliance des Studienprotokolls
und der Dokumentation und Berichterstattung der Patientenergebnisse.

"Die Etablierung mit Branchenführern wie Sentinel und Alcedis ist ein
Zeugnis unseres Engagement für den Betrieb des ausgefeiltesten und
optimiertesten Entwicklungssystem, um molekulardiagnostische Tools der
nächsten Generation auf den Markt zu bringen, durch die die Früherkennung
und Prävention ernsthafter Krebsindikationen wie Darmkrebs verbessert werden
kann," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz
Biomed. "Da wir nun mit der ColoFuture-Studie beginnen werden, sind wir
gespannt, mit erstklassigen Partnern in jedem Aspekt der Patientenerfahrung
zusammenzuarbeiten und wir freuen uns darauf, in Kürze unseren ersten
Patienten in das Studienprogramm aufnehmen zu können."

Die ColoFuture-Studie evaluiert über 600 Patienten männlichen und weiblichen
Geschlechts in der Altersgruppe von 40-85 Jahren in zwei teilnehmenden
Zentren in Norwegen und zwei Zentren in Deutschland. Die Testpersonen werden
zu einer möglichen Teilnahme am Versuch eingeladen, wenn sie für eine
Darmspiegelung (vor Aufnahme) für eine Untersuchung auf CRC oder eine
insgesamte diagnostische Analyse überwiesen werden. Diejenigen Personen, die
zugestimmt haben vor der Untersuchung eine Stuhlprobe abzugeben, kommen für
eine Teilnahme in Frage. Die Aufnahmekriterien basieren auf einem der
folgenden diagnostischen Ergebnisse: CRC, fortgeschrittene präkanzeröse
Läsionen im Darm oder normaler Darm. Dann wird das Ergebnis jedes Patienten
mit den Beobachtungen verglichen, die im Rahmen der Darmspiegelung gemacht
wurden, im Vergleich zu den Ergebnissen des ColoAlert-Tests, der die
neuartigen Biomarker umfasst. Die primären Endpunkte der Studie bestehen in
der Bestimmung der Sensitivitäts- und Spezifizitätsraten für CRC mit
ColoAlert plus den neuen mRNA-Biomarkern. Es gibt mehrere sekundäre
Endpunkte für die Evaluierung des modifizierten ColoAlert-Tests,
einschließlich der Bestimmung der Sensitivität für Läsionen durch
fortgeschrittene Adenome (AA) im Darm, der Spezifizität für fortgeschrittene
präkanzeröse Läsionen im Darm und der Spezifizität für keine Befunde im Darm
(normaler Darm). Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Registrierung
für die zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf eine Berichterstattung der
Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab. Mainz bereitet ebenfalls den Start
des regulatorischen Vorgehens für die Zulassung von ColoAlert in den USA
vor, und Ergebnisse von ColoFuture werden möglicherweise in das Design der
klinischen Studie in den USA integriert.

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven
Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von
DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen
Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und
Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist
CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR
gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union
kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über
verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen
ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den
skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
* Dollinger MM u.a. (2018)

Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den
USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine
Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden
Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit
Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten
durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society
schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und
Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche
Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie
zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45
Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen
Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb
von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den
USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig
umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden
US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte
2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die
behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio
von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung
molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR)
in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die
entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

Über Sentinel Diagnostics (Sentinel CH. S.p.A.)
Sentinel Diagnostics (Sentinel CH. S.p.A.) ist ein italienisches Unternehmen
mit Sitz in Mailand, das sich auf die Entwicklung und Produktion von
In-vitro-Diagnostika für die fortschrittlichsten Plattformen der klinischen
Chemie, Immunchemie und Molekulardiagnostik spezialisiert hat. Neben dem
breiten Produktportfolio im Bereich der klinischen Chemie ist die FOB
Gold(R)-Linie die Komplettlösung von Sentinel für die Darmkrebsvorsorge, die
patentierte Probenahmegeräte und Analysesysteme umfasst. Im Bereich der
Molekularbiologie ist das STAT-NAT(R)-Portfolio die Antwort des Unternehmens
auf die Marktnachfrage nach empfindlichen, gebrauchsfertigen und
umweltfreundlichen Molekulardiagnostika, zu denen jetzt auch ein RT-PCR-Test
für den Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) gehört. Weitere
Informationen finden Sie unter www.sentineldiagnostics.com.

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Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
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Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
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