DGAP-News: MorphoSys präsentiert neue Daten zu Pelabresib und Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) auf den Jahrestagungen der European Hematology Association (EHA) und der American Society of Clinical Oncology (ASCO) (deutsch)
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MorphoSys präsentiert neue Daten zu Pelabresib und Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) auf den Jahrestagungen der European Hematology Association (EHA) und der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
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MorphoSys präsentiert neue Daten zu Pelabresib und Monjuvi®
(Tafasitamab-cxix) auf den Jahrestagungen der European Hematology
Association (EHA) und der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
12.05.2022 / 16:45
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Medienmitteilung
BOSTON, Massachusetts, USA, 12. Mai 2022
MorphoSys präsentiert neue Daten zu Pelabresib und Monjuvi®
(Tafasitamab-cxix) auf den Jahrestagungen der European Hematology
Association (EHA) und der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der laufenden Phase 2-Studie
MANIFEST mit Pelabresib bei Myelofibrose werden in einer mündlichen
Präsentation auf dem EHA-Kongress 2022 vorgestellt
Translationale Forschungsergebnisse, die auf die potenziell
krankheitsmodifizierende Wirkung von Pelabresib bei Patienten mit
Myelofibrose hindeuten, werden in einer mündlichen Präsentation auf dem
EHA-Kongress 2022 vorgestellt
Daten zum Gesamtüberleben aus der retrospektiven Beobachtungs-Kohortenstudie
RE-MIND2 mit Tafasitamab bei rezidiviertem oder refraktärem diffusen
großzelligen B-Zell-Lymphom werden auf der ASCO-Jahrestagung 2022
vorgestellt
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab bekannt, dass neue Daten zu
Pelabresib und Tafasitamab, das in den USA unter dem Namen Monjuvi® und in
Europa unter dem Namen Minjuvi® vertrieben wird, auf der vom 3. bis 7. Juni
2022 in Chicago stattfindenden Jahrestagung 2022 der American Society of
Clinical Oncology (ASCO 2022) und auf dem vom 9. bis 12. Juni 2022 in
hybrider Form in Wien durchgeführten Kongress der European Hematology
Association 2022 (EHA 2022) vorgestellt werden.
"Die auf den diesjährigen EHA- und ASCO-Jahrestagungen vorgestellten Daten
stellen die Breite, Tiefe und das Potenzial unserer wachsenden Pipeline von
Krebsmedikamenten unter Beweis", sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und
Entwicklungsvorstand bei MorphoSys. "Wir freuen uns, auf dem EHA-Kongress
die neuesten Ergebnisse der laufenden Phase 2-Studie MANIFEST präsentieren
zu können. Die Daten deuten darauf hin, dass Pelabresib, im Falle der
Zulassung, das Potenzial hat, die derzeitige Standardtherapie bei der
Erstlinienbehandlung von Myelofibrose zu verändern. Myelofibrose ist ein
schwer zu behandelnder Knochenmarkskrebs, für den es nur begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten gibt. Zudem werden wir auf der ASCO-Jahrestagung
neue Daten aus der RE-MIND2-Studie präsentieren. Diese Studie nutzt
"Real-World"-Daten, um den potenziell verlängerten Überlebensvorteil zu
untersuchen, den Tafasitamab für Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom bieten kann, einer
aggressiven und stark beeinträchtigenden Erkrankung."
Zu den Highlights der Präsentationen auf der EHA-Jahrestagung 2022 gehören:
- Mündlicher Vortrag klinischer Daten aus der laufenden Phase 2-Studie
MANIFEST, in der Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib zur Behandlung
von Patienten mit Myelofibrose untersucht wird, die zuvor nicht mit einem
JAK-Inhibitor behandelt wurden (JAK-Inhibitor-naiv), und von Patienten mit
suboptimalem Ansprechen auf Ruxolitinib, die mit Pelabresib in Kombination
mit Ruxolitinib behandelt werden (Abstract S198)
- Mündlicher Vortrag der translationalen Forschungsergebnisse aus der
laufenden Phase 2-Studie MANIFEST, die auf die potenziell
krankheitsmodifizierende Wirkung von Pelabresib bei Patienten mit
Myelofibrose hindeuten (Abstract S192)
- Posterpräsentation von Daten aus einem
Matching-Adjusted-Indirect-Comparison (MAIC) von Pelabresib in Kombination
mit Ruxolitinib aus der laufenden Phase 2-Studie MANIFEST im Vergleich zu
Ruxolitinib, Fedratinib oder Momelotinib-Monotherapie bei
Myelofibrose-Patienten in Mittel- und Hochrisikogruppen (P1029)
- Posterpräsentation, die das Design und die Einschlusskriterien der
laufenden Phase 3-Studie MANIFEST-2 erläutert, in der die Wirksamkeit und
Sicherheit von Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei
JAK-Inhibitor-naiven Myelofibrose-Patienten untersucht werden (Abstract
P1030)
Zu den Highlights der Präsentationen auf der ASCO-Jahrestagung 2022 gehören:
- Posterpräsentation von Subgruppenanalysen der RE-MIND2-Studie, einer
retrospektiven Beobachtungs-Kohortenstudie, in der Tafasitamab in
Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu systemischen Therapien bei
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphom hinsichtlich des primären Endpunkts des Gesamtüberlebens
untersucht wird (Abstract 7560)
- Posterpräsentation, die den Fortschritt der laufenden, randomisierten
Phase 3-Studie frontMIND herausstellt, die die Wirksamkeit und Sicherheit
von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und R-CHOP als Behandlung für
neu diagnostizierte Patienten in Mittel- und Hochrisikogruppen mit diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom untersucht (Abstract TPS7590)
Folgende Abstracts wurden auf der EHA-Jahrestagung 2022 akzeptiert
Titel des Abstracts Abs- Datum/Uhrzeit
tra-
ct
Num-
mer
ORAL BET inhibitor pelabresib (CPI-0610) S19- Samstag, 11.
combined with ruxolitinib in patients with 8 Juni 2022
myelofibrosis - JAK inhibitor-naive or with 11:30 - 12:45
suboptimal response to ruxolitinib - Uhr MESZ /
preliminary data from the MANIFEST study 5:30 - 6:45
Uhr EST
ORAL Single-cell RNA profiling of S19- Samstag, 11.
myelofibrosis patients reveals 2 Juni 2022
pelabresib-induced decrease of megakaryocytic 16:30 - 17:45
progenitors and normalization of CD4+ T cells Uhr MESZ /
in peripheral blood 10:30 - 11:45
Uhr EST
POSTER Matching-adjusted indirect comparison P10- Freitag, 10.
(MAIC) of pelabresib (CPI-0610) in 29 Juni 2022
combination with ruxolitinib vs. ruxolitinib 16:30 - 17:45
or fedratinib monotherapy in patients with Uhr MESZ /
intermediate or high-risk myelofibrosis 10:30 - 11:45
Uhr EST
POSTER MANIFEST-2, a global, Phase 3, P10- Freitag, 10.
randomized, double-blind, active-control 30 Juni 2022
study of pelabresib (CPI-0610) and 16:30 - 17:45
ruxolitinib vs. placebo and ruxolitinib in Uhr MESZ /
JAK-inhibitor-naive myelofibrosis patients 10:30 - 11:45
Uhr EST
POSTER (Incyte) inMIND: A Phase 3 study of P11- Freitag, 10.
tafasitamab plus lenalidomide and rituximab 03 Juni 2022
versus placebo plus lenalidomide and 16:30 - 17:45
rituximab for relapsed/refractory follicular MESZ 10:30 -
lymphoma (FL) or marginal zone lymphoma (MZL) 11:45 EST
PUBLICATION frontMIND: A Phase 3, randomized, PB2- N/A
double-blind study of tafasitamab + 113
lenalidomide + R-CHOP vs R-CHOP alone for
newly diagnosed high-intermediate and
high-risk diffuse large B-cell lymphoma
PUBLICATION Pharmacokinetics and PB2- N/A
pharmacodynamics in firstMIND: A Phase 1B, 110
open-label, randomized study of tafasitamab ±
lenalidomide + R-CHOP in patients with newly
diagnosed diffuse large B-cell lymphoma
PUBLICATION MINDway: A Phase 1B/II dose PB2- N/A
optimization study to assess safety and 112
pharmacokinetics of tafasitamab +
lenalidomide in patients with
relapsed/refractory diffuse large B-cell
lymphoma
PUBLICATION realMIND: A prospective, PB2- N/A
multicenter, observational study of patients 109
with relapsed/refractory diffuse large B-cell
lymphoma starting second/third-line therapy
and not receiving a stem cell transplant
PUBLICATION Subgroup analysis in RE-MIND2, an PB2- N/A
observational, retrospective cohort study of 111
tafasitamab + lenalidomide versus systemic
therapies in patients with
relapsed/refractory diffuse large B-cell
lymphoma
Folgende Abstracts wurden auf der ASCO-Jahrestagung 2022 akzeptiert
Titel des Abstracts Abst- Datum/Uhr-
ract zeit
Num-
mer
POSTER Subgroup analysis in RE-MIND2, an 7560 Samstag,
observational, retrospective cohort study of 4. Juni
tafasitamab plus lenalidomide versus systemic 2022 15:00
therapies in patients with relapsed/refractory Uhr MESZ /
diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL) 9:00 Uhr
EST
POSTER frontMIND: A Phase 3, randomized, TPS7- Samstag,
double-blind study of tafasitamab + lenalidomide 590 4. Juni
+ R-CHOP versus R-CHOP alone for newly diagnosed 2022 15:00
high-intermediate and high-risk diffuse large Uhr MESZ /
B-cell lymphoma. 9:00 Uhr
EST
POSTER (Incyte) inMIND: A Phase 3 study of TPS7- Samstag,
tafasitamab plus lenalidomide and rituximab 583 4. Juni
versus placebo plus lenalidomide and rituximab 2022 15:00
for relapsed/refractory follicular or marginal Uhr MESZ /
zone lymphoma 9:00 Uhr
EST
PUBLICATION Pharmacokinetics (PK) and e195- N/A
pharmacodynamics (PD) in First-MIND: a phase Ib, 53
open-label, randomized study of tafasitamab
(tafa) ± lenalidomide (LEN) in addition to
RCHOP in patients (pts) with newly diagnosed
diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
PUBLICATION Preferences and Perceptions e187- N/A
Regarding Treatment Decision-Making For Relapsed 10
or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (R/R
DLBCL)
Online-Programme und Details zu den Sessions und Präsentationen sind auf den
jeweiligen Konferenzseiten von ASCO ( https://meetinglibrary.asco.org) und
EHA ( https://learningcenter.ehaweb.org/eha) zugänglich.
Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs
ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und
Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und
Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in
Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston,
Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.de. Folgen
Sie uns auf LinkedIn und Twitter.
Über Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der
Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET
- Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern
soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu
verringern.
MorphoSys rekrutiert zurzeit Patienten für die MANIFEST-2 Studie
(NCT04603495). Dies ist eine globale, doppelt verblindete, randomisierte
klinische Phase 3-Studie mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib im
Vergleich zu Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit
Myelofibrose. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des
Milzvolumens um >=35% (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Ein
bedeutender sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung des
Gesamtsymptom-Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
nach 24 Wochen.
Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose untersucht und wurde
noch nicht von einer Zulassungsbehörde geprüft oder zugelassen.
Über Monjuvi® (tafasitamab-cxix)
Tafasitamab ist eine humanisierte Fc-modifizierte zytolytische Immuntherapie
gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten
Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc.
Tafasitamab enthält eine von XmAb® modifizierte Fc-Domäne, die die Lyse von
B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die
Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die
Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt. Monjuvi®
(Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration in
Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL),
das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem
niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese
Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage
der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese
Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens
in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in
Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die
Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.
Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als
therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht.
Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen
Monjuvi® in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® in der EU
vermarktet.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI
auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,
wenn während der Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag,
Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.
- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen
und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen
tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend
sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng
überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C
(100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.
- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis
traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher
Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren
Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und
Symptome einer Infektion entwickeln.
Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:
- Müdigkeit oder Schwächegefühl
- Durchfall
- Husten
- Fieber
- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände
- Atemwegsinfektionen
- Verminderter Appetit
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich
wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA
unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre
Vorerkrankungen, vor allem, wenn:
- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion
hatten.
- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem
ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI
nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit
MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid
Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.
- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten
MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung
schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.
- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in
die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und
mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.
Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von
Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und
Sperma-Spende.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen,
einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente,
Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.
Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie
weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
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die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge
von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen
oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung
oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum
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Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die
Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die
Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu
den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass
die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten
Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen
Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,
die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des
kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere
Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf
Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten
Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem
Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses
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1351123 12.05.2022
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