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MorphoSys präsentiert Zwischenergebnisse der M-PLACE-Studie mit Felzartamab auf der Jahrestagung der American Society of Nephrology
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MorphoSys präsentiert Zwischenergebnisse der M-PLACE-Studie mit Felzartamab
auf der Jahrestagung der American Society of Nephrology
04.11.2021 / 21:01
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MorphoSys präsentiert Zwischenergebnisse der M-PLACE-Studie mit Felzartamab
auf der Jahrestagung der American Society of Nephrology
Felzartamab hat das Potenzial, den Anti-PLA2R-Antikörperspiegel bei
Patienten mit Anti-PLA2R-positiver membranöser Nephropathie schnell und
deutlich zu senken
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) stellt auf der Jahrestagung 2021
der American Society of Nephrology (ASN) vom 4. bis 7. November
Zwischenergebnisse aus der M-PLACE-Studie mit Felzartamab vor. Das Poster
mit dem Titel "Felzartamab in patients with anti-phospholipase A2 receptor
autoantibody positive (anti-PLA2R+) membranous nephropathy (MN): Interim
results from the M-PLACE study " zeigt Daten aus der laufenden offenen,
multizentrischen Phase 1b/2a Konzeptnachweisstudie, in der die Sicherheit
und Wirksamkeit von Felzartamab bei Erwachsenen mit membranöser Nephropathie
(MN) und hohen Spiegeln von Autoantikörper gegen PLA2R untersucht wird.
Diese Autoimmunerkrankung der Niere ist eine der Hauptursachen des
nephrotischen Syndroms bei Erwachsenen. Patienten mit hohen Spiegeln von
Autoantikörper gegen PLA2R gelten als eine Population, bei der es schwierig
ist, eine immunologische Remission zu erreichen.
Felzartamab ist ein monoklonaler, vollständig humaner IgG1-Antikörper gegen
CD38, der über ein hohes Potenzial verfügt, CD38-positive Plasmazellen, die
diese zerstörerischen Autoantikörper produzieren und absondern, zu
dezimieren. Die Verminderung dieser Plasmazellen könnte bei der Behandlung
von Anti-PLA2R-Antikörper-positiver MN wirksam sein.
An der M-PLACE-Studie nahmen 31 Patienten teil, die zu Beginn der Studie
überwiegend mittlere oder hohe Anti-PLA2R-Antikörperspiegel aufwiesen
und/oder auf frühere Behandlungen nicht ansprachen. Von den 27 behandelten
Patienten mit auswertbaren Ergebnissen zeigten 24 Patienten eine Woche nach
der ersten Behandlung eine erste rasche Senkung der
Anti-PLA2R-Antikörperspiegel. Nach 12 Wochen Behandlung war bei den meisten
Patienten ein deutlicher Rückgang der Autoantikörperspiegel zu verzeichnen.
Die beobachtete Spiegelsenkung war unabhängig von der Behandlungskohorte und
deutet auf eine erfolgreiche Reduktion der CD38-positiven Plasmazellen hin.
Das Sicherheitsprofil stand im Einklang mit dem angenommenen Wirkmechanismus
von Felzartamab, und die Nebenwirkungen, die bei der Behandlung auftraten,
waren überschaubar. Eine frühe Bewertung des
Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) nach 6 Monaten Behandlung zeigte
bei 6 von 10 Patienten einen Rückgang, wobei 4 Patienten einen Rückgang von
mehr als 50% gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Der erste Patient, der
bereits 12 Monate lang behandelt wurde, zeigte ein vollständiges
immunologisches Ansprechen und ein teilweises klinisches Ansprechen.
"Diese ermutigenden frühen Daten zeigen, dass Felzartamab das Potenzial hat,
die Autoantikörper zu verringern, die für die Entwicklung und das
Fortschreiten der membranösen Nephropathie verantwortlich sind", sagte Dr.
Malte Peters, Vorstand für Forschung und Entwicklung bei MorphoSys. "Wir
freuen uns darauf Langzeitdaten zu generieren, welche die Umsetzung dieser
Ergebnisse in einen klinischen Nutzen für die Patienten untermauern sollen
und das Design für eine potenzielle Zulassungsstudie zu entwickeln."
"Bei mehreren Patienten wurde sechs Monate nach Beginn der
Felzartamab-Therapie ein früher Rückgang der Proteinurie beobachtet", sagte
Dr. Brad Rovin, Nephrologe an der Ohio State University und Hauptautor des
Posters. "Wir sind gespannt, wie sich die Proteinurie als Reaktion auf
Felzartamab verändert, wenn weitere Daten aus der M-PLACE-Studie
hinzukommen."
In den kommenden Monaten werden weitere Daten von allen Patienten erhoben,
einschließlich des Verhältnisses von Protein zu Kreatinin im Urin (UPCR), um
festzustellen, ob auf die beobachtete immunologische Reaktion auch eine
klinische Reaktion folgt.
Über membranöse Nephropathie (MN):
Die primäre membranöse Nephropathie (MN) ist eine seltene
Autoimmunerkrankung der Nieren und eine der häufigsten Ursachen des
nephrotischen Syndroms bei Erwachsenen weltweit [1]. Die Inzidenz der MN
liegt weltweit bei etwa 1,2/100.000 pro Jahr [2]. Bei 40-50 % der Patienten
mit MN kommt es innerhalb von 5-15 Jahren nach der Diagnose zu
Nierenversagen [3]; [4]. Selbst wenn kein Nierenversagen vorliegt, besteht
bei Patienten mit langfristigem nephrotischem Syndrom das Risiko schwerer
und lebensbedrohlicher thromboembolischer Ereignisse und kardiovaskulärer
Erkrankungen.3 Etwa 75 % der primären MN-Fälle entstehen aufgrund von
Autoantikörpern gegen den Phospholipase-A2-Rezeptor (PLA2R), die sich gegen
PLA2R auf Podozyten richten [5], [6]. Die durch die Bindung dieser
Autoantikörper an den PLA2R gebildeten Immunkomplexe induzieren eine
Komplementaktivierung und Entzündung, die die glomeruläre Membran verdickt
und die Nierenfunktion beeinträchtigt.1 Die Hauptquelle für Autoantikörper
sind CD38+/CD20-Plasmazellen und Plasmablasten [7]. Ein höherer
Anti-PLA2R-Autoantikörper-Titer geht mit einer schwereren Erkrankung, einer
längeren Zeit bis zur Remission der Krankheit und einem geringeren
Ansprechen auf eine Anti-CD20-Rituximab-Behandlung einher5, [8], [9]. Es
gibt keine zugelassenen Therapien für MN, der derzeitige Behandlungsstandard
umfasst den Off-Label-Einsatz von nicht-immunsuppressiven Mitteln (z. B.
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker,
Statine und Diuretika)1, [10], konventionelle immunsuppressive Behandlungen
(IST) (z. B. Cyclophosphamid in Kombination mit Steroiden,
Calcineurin-Inhibitoren, Mycophenolatmofetil)1,10 oder B-Zell-depletierende
Mittel (z. B. Anti-CD20-Antikörper)1,10. Diese Behandlungen sind jedoch
nicht bei allen Patienten wirksam, und insbesondere die herkömmlichen IST
sind mit einem hohen Toxizitätsrisiko verbunde1,5,10.
Über Felzartamab
Felzartamab (MOR202/TJ202) ist ein therapeutischer humaner monoklonaler
Antikörper, der aus der HuCAL-Antikörperbibliothek von MorphoSys stammt und
gegen CD38 gerichtet ist. Bei IgAN spielen die Plasmazellen eine doppelte
Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Krankheit, indem sie
sowohl das pathogene IgA1 als auch die dazugehörigen Autoantikörper
übermäßig absondern. Durch den Angriff auf CD38 hat Felzartamab das
Potenzial, die CD38-positiven Plasmazellen zu verringern, was letztlich die
Nierenfunktion der Patienten verbessern könnte. MorphoSys untersucht derzeit
die Sicherheit und Wirksamkeit von Felzartamab bei Patienten mit
Anti-PLA2R-Antikörper-positiver membranöser Nephropathie (M-PLACE- und
NewPLACE-Studie) und Immunoglobulin-A-Nephropathie (IGNAZ-Studie).
Im Jahr 2017 schloss MorphoSys eine exklusive regionale Lizenzvereinbarung
mit I-Mab Biopharma (NASDAQ: IMAB) zur Entwicklung und Vermarktung von
Felzartamab im Großraum China ab. I-Mab führt derzeit zwei parallele
Zulassungsstudien mit Felzartamab als Drittlinien-Monotherapie und als
Zweitlinien-Kombinationstherapie mit Lenalidomid durch, beide bei Patienten
mit Multiplem Myelom (MM) in Großchina. Die Einreichung eines
Zulassungsantrags, die Biological License Authorization (BLA) für
Felzartamab für die MM-Drittlinienbehandlung ist für das vierte Quartal 2021
geplant, und die MM-Zulassungsstudie für die Zweitlinienbehandlung steht
kurz vor dem Abschluss der Patientenrekrutierung.
Bei Felzartamab handelt es sich um ein Prüfpräparat, das noch von keiner
Zulassungsbehörde genehmigt wurde.
Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für
Menschen mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Basierend auf
seiner führenden Expertise in Antikörper- und Proteintechnologie treibt
MorphoSys seine eigene Pipeline neuer Wirkstoffe voran und hat Antikörper
entdeckt, die von Partnern in verschiedenen Bereichen mit ungedecktem
medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R)
(Guselkumab) - entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und
vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte -
als erstes Medikament, das auf MorphoSys' Antikörpertechnologie basiert, die
Zulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA
MorphoSys die beschleunigte Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in
Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem
bestimmten Lymphom-Typ. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg bei
München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen
US-amerikanischen Tochtergesellschaften MorphoSys US Inc. und Constellation
Pharmaceuticals, Inc. aktuell mehr als 750 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Weitere Informationen unter www.morphosys.de.
Monjuvi(R) und HuCAL(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tremfya(R) ist eine eingetragene Handelsmarke von Janssen Biotech, Inc.
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
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MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
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dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die
Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder
zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung
oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die
Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der
Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von
MorphoSys falsch sein könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang
mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,
die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die
Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und
andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf
Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten
Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser
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[1] Ronco P, et al. Nat Rev Dis Prim 2021;7(1):1-23.
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