DGAP-News: Mainz BioMed ernennt Karen Richards zur Vizepräsidentin, Regulatorische Angelegenheiten, um den FDA-Zulassungsprozess in den USA zu leiten (deutsch)
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Mainz BioMed ernennt Karen Richards zur Vizepräsidentin, Regulatorische Angelegenheiten, um den FDA-Zulassungsprozess in den USA zu leiten
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Mainz BioMed ernennt Karen Richards zur Vizepräsidentin, Regulatorische
Angelegenheiten, um den FDA-Zulassungsprozess in den USA zu leiten
21.12.2021 / 09:01
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BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 21. DEZEMBER 2021 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Ernennung von Karen
Richards als Vizepräsidentin des Unternehmens für Regulatorische
Angelegenheiten bekannt.
"Ich freue mich, Karen im Management-Team willkommen zu heißen, und ihre
Ernennung ist besonders wichtig, da sie eine spezifische Expertise
mitbringt, die für das Schleusen von Diagnostikprodukten durch den
regulatorischen Prozess in den USA wichtig ist," kommentierte Guido
Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Karen kommt in einem
kritischen Moment im Rahmen unseres Wachstums zu uns, während wir die
Kommerzialisierung von ColoAlert in Europa antreiben und uns darauf
vorbereiten, auch formell den regulatorischen Weg für die Zulassung in den
USA zu beschreiten."
Frau Richards ist eine erwiesene Leiterin und Innovatorin in der
In-vitro-Diagnostikindustrie (IVD). Im Rahmen ihrer 30-jährigen Karriere
leitete sie oft weltweit regulatorische Zulassungsverfahren sowohl für
neuartige als auch traditionelle IVD-Analysen und Produkte, neben in
Laboratorien entwickelten Tests in den Vereinigten Staaten. In ihrer
gleichzeitigen Rolle als Senior Vice President, In Vitro Diagnostics and
Quality für Precision for Medicine leitet sie das IVD Beratungsteam für
Regulatorik und Qualität und hilft Unternehmen so dabei, den Markteintritt
unter Verwendung verschiedener Technologien, einschließlich jedoch nicht
begrenzt auf PCR und RTPCR, Sequenzierung der nächsten Generation,
Immunanalysen, IHC, Durchflusszytometrie und Flüssigbiopsie zu erreichen,
die auf Diagnostiken und Begleitdiagnostiken für die Gentherapie,
Infektionskrankheiten, Onkologie, Darmkrebs und andere Krankheitsmodalitäten
abzielen. Außerdem war sie verantwortlich für die Zulassung von Labortests
in allen US-Staaten, die eine Lizenz erfordern, einschließlich des Staates
New York. Sie hat ebenfalls Qualitätssysteme für Diagnostikprodukte von
Grund auf implementiert, um den Anforderungen von US FDA, ISO 9001, ISO
13485, CLIA, und CAP zu entsprechen. Des Weiteren entwickelte und
implementierte sie klinische Versuche für mehrere Produkte, die verwendet
wurden, um Daten für regulatorische Einreichungen zu generieren. Frau
Richards war als Compliance Officer für drei Unternehmen tätig und deckte
dabei sowohl traditionelle Diagnoseprodukte wie auch klinische Labortests
ab, und war seit 2003 für mehrere Amtszeiten ein Vorstandsmitglied der
Association of Medical Diagnostics Manufacturers (AMDM).
"Ich freue mich auf meine Tätigkeit bei Mainz, da sie mir die Möglichkeit
bietet, eine wichtige Rolle bei der Einführung eines einzigartigen Tests für
diese tödliche Krebsart auf dem US-Markt zu spielen", kommentierte Karen
Richards, Vizepräsidentin für Regulatorische Angelegenheiten von Mainz
BioMed. "Es ist allgemein bekannt, dass das frühe Erkennen von Darmkrebs
wichtig für das Überleben der Patienten ist und ich bin gespannt auf die
Zusammenarbeit mit dem Team von Mainz, um den Zulassungsprozess für
ColoAlert in den USA zu erleichtern und so eine hochrangige verfügbare
Testmöglichkeit bereitzustellen."
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven
Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von
DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen
Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und
Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist
CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR
gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union
kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über
verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen
ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den
skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
* Dollinger MM u.a. (2018)
Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den
USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine
Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden
Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit
Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten
durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society
schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und
Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche
Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie
zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45
Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen
Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb
von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den
USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig
umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden
US-Dollar pro Jahr.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte
2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die
behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio
von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung
molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR)
in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die
entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.
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Oktober 2021 und am 1. November 2021. Die Einreichungen des Unternehmens bei
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