DGAP-News: Oral verabreichtes Opaganib von RedHill Biopharma zeigt signifikante Verbesserung der Viruselimination in Phase-2/3-Studie bei schwer erkrankten, hospitalisierten COVID-19-Patienten (deutsch)
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Oral verabreichtes Opaganib von RedHill Biopharma zeigt signifikante Verbesserung der Viruselimination in Phase-2/3-Studie bei schwer erkrankten, hospitalisierten COVID-19-Patienten
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DGAP-News: RedHill Biopharma Ltd. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Oral verabreichtes Opaganib von RedHill Biopharma zeigt signifikante
Verbesserung der Viruselimination in Phase-2/3-Studie bei schwer erkrankten,
hospitalisierten COVID-19-Patienten
13.01.2022 / 16:45
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Oral verabreichtes Opaganib von RedHill Biopharma zeigt signifikante
Verbesserung der Viruselimination in Phase-2/3-Studie bei schwer erkrankten,
hospitalisierten COVID-19-Patienten
In einer vordefinierten Analyse aller Patienten der Phase-2/3-Studie mit
einem positiven PCR-Test zum Zeitpunkt der Rekrutierung, verbesserte
Opaganib die mediane Zeit bis zur Eliminierung der Virus-RNA (auch:
Clearance) um mindestens 4 Tage: im Mittel erfolgte die Virus-Clearance im
Opaganib-Arm innerhalb von 10 Tagen im Vergleich dazu wurde der
Clearance-Median am Ende der 14-tägigen Behandlung im Placebo-Arm nicht
erreicht (Hazard Ratio 1.34; nominal p-value=0.043, N=437/463)
--
Opaganib ist der erste oral verabreichte neue Arzneimittelkandidat, der bei
Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie eine verbesserte
Virus-RNA-Clearance zeigt, was den klinischen Beleg für die potenziell
antivirale Aktivität von Opaganib liefert
--
Die Ergebnisse wurden mit einer schwer erkrankten stationär behandelten
Patientenpopulation, im Median 11 Tage nach Auftreten der ersten Symptome,
generiert - dabei handelt es sich um eine Patientengruppe, deren Erkrankung
viel weiter fortgeschritten ist als die von ambulant behandelten Patienten
mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 mit 5 Tagen und weniger nach
Auftreten der ersten Symptome, für die kürzlich orale antivirale Medikamente
zugelassen wurden
--
Diese Ergebnisse ergänzen die bereits vorliegenden Daten einer
Post-hoc-Analyse der Phase-2/3-Studie, wonach Opaganib die Sterblichkeit um
62% senkt . Sie werden den Regulierungsbehörden im Rahmen der laufenden
Diskussionen über mögliche Zulassungswege in mehreren Ländern vorgelegt
TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC, 13. Januar 2022, RedHill Biopharma Ltd.
(Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein
Spezial-Biopharmaunternehmen, gab heute neue Daten aus einer vordefinierten
Analyse aller mit Opaganib [1] oral behandelten Patienten der
Phase-2/3-Studie bekannt, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung einen positiven
PCR-Test hatten. Die Daten belegen, dass Opaganib die mediane Zeit bis zur
Virus-RNA-Clearance um mindestens 4 Tage verbesserte. Die Behandlung mit
Opaganib führte im Median nach 10 Tagen zu einer Eliminierung der viralen
RNA, während der Medianwert für die Clearance im Placebo-Arm am Ende der
14-tägigen Behandlung mit Placebo nicht erreicht wurde (Hazard Ratio 1,34;
nominaler p-Wert=0,043, N=437/463).
"Opaganib ist der erste oral verabreichte neuartige Arzneimittelkandidat,
der die Eliminierung viraler SARS-CoV-2-RNA bei hospitalisierten Patienten
mit schwerer COVID-19-Pneumonie zeigt. Dies ist auch der erste klinische
Nachweis der potenziellen antiviralen Aktivität von Opaganib, der die 62%ige
Verringerung der Sterblichkeit bestätigt, die in der Post-hoc-Analyse einer
großen Untergruppe von Patienten aus der Phase-2/3-Studie beobachtet wurde.
Darüber hinaus ist dies ein Beleg für die Inhibition des Virus, die in
präklinischen Tests mit der Delta- und anderen Varianten beobachtet wurde",
sagte Dr. Mark Levitt, Chief Scientific Officer von RedHill. "Es ist
wichtig, darauf hinzuweisen, dass diese Ergebnisse bei einer schwer
erkrankten Patientenpopulation im Krankenhaus und nach einer medianen Zeit
von 11 Tagen ab dem Auftreten der ersten Symptome erzielt wurden. Das ist
eine völlig andere Gruppe als die leichten bis mittelschwer erkrankten
ambulant behandelten Patienten mit weniger als 5 Tagen nach Auftreten der
ersten Symptome, für die orale antivirale Medikamente kürzlich zugelassen
wurden. Es ist auch wichtig zu bedenken, dass der angenommene
Wirkmechanismus von Opaganib auf eine Komponente der Wirtzelle abzielt, so
dass nicht zu erwarten ist, dass seine Aktivität durch Mutationen im
Spike-Protein, wie sie bei neuen viralen Varianten, einschließlich Omikron,
auftreten, beeinträchtigt wird."
Opaganib wurde in einer globalen Phase-2/3-Studie an 437 von 463
hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie (NCT04467840),
die zum Zeitpunkt der Rekrutierung einen positiven PCR-Test hatten,
untersucht (die übrigen Patienten konnten aufgrund fehlender PCR-Ergebnisse
im Screening nicht in diese Analyse einbezogen werden). Die Ergebnisse einer
Post-hoc-Analyse der Daten von 251 Studienteilnehmern, die bei Studienbeginn
eine inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO2) von bis zu 60 % benötigten
(54 % der Studienteilnehmer), zeigten, dass die Behandlung mit oralem
Opaganib zu einer 62 %-igen Verringerung der Sterblichkeit sowie zu
verbesserten Ergebnissen in Bezug auf die Zeit bis zum Ende der Beatmung,
die mediane Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und die
Wahrscheinlichkeit einer notwendigen Intubation und einer mechanischen
Beatmung in dieser großen Gruppe von hospitalisierten, mittelschweren
COVID-19-Patienten führte.
RedHill treibt das Entwicklungsprogramm für Opaganib mit Nachdruck voran und
befindet sich in laufenden Gesprächen mit mehreren Zulassungsbehörden über
mögliche Wege zur Zulassung.
Über Opaganib (ABC294640)
Der neue chemische Wirkstoff Opaganib ist ein proprietärer,
"first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2
(SK2)-Inhibitor mit dualer sowohl entzündungshemmender als auch antiviraler
Aktivität. Opaganib zielt auf eine Komponente der Wirtzelle ab und ist daher
voraussichtlich auch gegen neu auftretende virale Varianten inklusive der
Delta-Variante wirksam. Darüber hinaus hat Opaganib auch Aktivität gegen
Krebserkrankungen gezeigt sowie positive präklinische Ergebnisse bei
Nierenfibrose. Damit hat der Wirkstoff das Potenzial, auf mehrere
onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen
abzuzielen.
Opaganib lieferte zuvor bereits positive Daten aus einer US-Phase-2-Studie
an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19, die zu einer
"Peer-Review"-Begutachtung eingereicht und kürzlich in medRxiv
veröffentlicht wurden.
Opaganib hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die
Behandlung des Gallengangkarzinoms erhalten und wird derzeit in einer
Phase-2a-Studie zur Behandlung fortgeschrittenem Gallengangkarzinom und in
einer Phase-2-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs untersucht. Die
Erfassung, Behandlung und Analyse von Patienten in dieser Studie läuft noch.
Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das
Virus, das COVID-19 verursacht. In einem in vitro-Modell des menschlichen
Lungenbronchialgewebes hat die Substanz die Replikation des ursprünglichen
SARS-CoV-2 und aufgetretenen getesteten Varianten vollständig gehemmt.
Darüber hinaus konnte in präklinischen in vivo-Studien das Potenzial von
Opaganib zur Reduktion von Nierenfibrosen, zur Verringerung der
Sterblichkeitsrate bei Influenzavirus-Infektionen sowie der Linderung von
Lungenschäden bei Bakterien-induzierter Lungenentzündung gezeigt werden,
indem es die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären
Lavage-Flüssigkeiten reduzierte [2].
Die laufenden klinischen Studien mit Opaganib sind auf
http://www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des
US-amerikanischen "National Institute of Health", der der Öffentlichkeit
Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische
Studien bietet.
Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein Spezial-Biopharmaunternehmen,
das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen und
Infektionskrankheiten spezialisiert hat. RedHill vermarktet die
Magen-Darm-Präparate Movantik(R) gegen Opioid bedingte Verstopfung bei
Erwachsenen [3], Talicia(R) zur Behandlung von Helicobacter
pylori-Infektionen bei Erwachsenen [4] und Aemcolo(R) zur Behandlung von
Reisedurchfall bei Erwachsenen [5]. Zu den wichtigsten klinischen
Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit
einer laufenden Phase-3-Studie zur Behandlung von Infektionen mit pulmonalen
nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein
"first-in-class", oral verabreichter, selektiver SK2-Inhibitor, der auf
mehrere Indikationen abzielt und zur Zeit in einem laufenden
Phase-2/3-Programm zur Behandlung von Covid-19 sowie in Phase-2-Studien für
die Behandlung von Prostatakrebs und Gallengangkarzinom getestet wird; (iii)
RHB-107 (Upamostat), ein oral verabreichter Serin-Protease-Inhibitor, der
sich zur Zeit in einer US-amerikanischen Phase-2/3-Studie zur Behandlung
symptomatischer Covid-19 befindet, und darüber hinaus auf mehrere andere
Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104
mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie zur Behandlung von
Morbus Crohn; (v) RHB-102, mit positiven Ergebnissen aus einer
Phase-3-Studie zur Behandlung von akuter Gastroenteritis und Gastritis und
mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie zur Behandlung von IBS-D;
sowie (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum
Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com.
HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die ausschließlich für ein besseres
Verständnis zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der
offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache
veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer
Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete
Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases
Unternehmenskontakt: Adi Frish Medienkontakte: U.S./UK Amber
Chief Corporate & Business Fennell Consilium +44 (0) 7739 658
Development Officer RedHill 783 [1]fennell@consilium-comms.com
Biopharma +972-54-6543-112 1.
[1]adi@redhillbio.com 1. mailto:fennell@consilium-comms.com
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vices.eu
[1] Opaganib ist ein neues Prüfpräparat, das nicht für den kommerziellen
Vertrieb verfügbar ist.
[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers
protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct;
158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear
sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung
inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[3] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Movantik(R)
(Naloxegol) finden Sie unter: www.Movantik.com.
[4] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Talicia(R)
(Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) finden Sie unter:
www.Talicia.com.
[5] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Aemcolo(R) (Rifamycin)
finden Sie unter: www.Aemcolo.com.
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