DGAP-News: Mainz Biomed initiiert klinische Studie zur Evaluierung einer möglichen Integration von neuartigen mRNA-Biomarkern in ColoAlert (deutsch)

Mainz Biomed initiiert klinische Studie zur Evaluierung einer möglichen Integration von neuartigen mRNA-Biomarkern in ColoAlert

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DGAP-News: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Studie
Mainz Biomed initiiert klinische Studie zur Evaluierung einer möglichen
Integration von neuartigen mRNA-Biomarkern in ColoAlert

04.02.2022 / 09:01
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Die Ergebnisse werden sich auch auf das Profil von ColoAlert für die
Einreichung bei der FDA auswirken

Dies bietet eine Gelegenheit für ColoAlert den Goldstandard als erster
Screeningtest für Darmkrebs für Zuhause zu erreichen

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 04. Januar 2022 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es mit
ColoFuture begonnen hat, einer klinischen Studie zur Evaluierung des
Potentials einer Integration eines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker in
ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest
für Darmkrebs des Unternehmens für Zuhause handelt, der in Europa vertrieben
wird. Die neuartigen Genexpressions-Biomarker (mRNA), für die wir im frühen
Januar 2022 eine exklusive Option der Einlizenzierung von derUniversité de
Sherbrooke erwarben, haben eine einzigartige Fähigkeit zur Identifizierung
von heilbaren präkanzerösen Darmpolypen wie auch im frühen Stadium
behandelbare Darmkrebsarten (CRC) unter Beweis gestellt. Die
ColoFuture-Studie wird die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer
Verbesserung des technischen Profils von ColoAlert bezüglich einer
Erweiterung seiner Fähigkeit evaluieren, auch die Identifikation
fortgeschrittener Adenome (AA), einer Art präkanzerösen Polyps, der oft CRC
zugeschrieben wird, zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der
diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen.

"Mit der ColoFuture-Studie zu beginnen ist eine aufregende Gelegenheit für
das Unternehmen wie auch die Patienten und die medizinische Fachwelt, da das
Ergebnis bahnbrechend für die Rolle sein kann, die ColoAlert bei der
Prävention und Behandlung von CRC spielen wird. Wir freuen uns darauf, die
klinischen Ergebnisse der Studie im frühen Jahr 2023 vorzustellen,"
kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "In
seiner aktuellen Konfiguration repräsentiert der Test bereits eine
hochrangige, frei verfügbare Diagnostikmöglichkeit, und wir freuen uns, die
kommerzielle Zugkraft zu sehen, die ColoAlert bis heute durch unser
einzigartiges Geschäftsmodell der Partnerschaft mit dritten Laboratorien zur
Bearbeitung der Testsets erreicht hat. Wenn die Ergebnisse der Studie sich
jedoch als positiv erweisen, wird dies ein transformativer Meilenstein für
das Unternehmen sein, da dies die Position von ColoAlert als das erste
Diagnosewerkzeug für Zuhause für diese tödlich verlaufende Krebsart festigen
wird."

Die exklusive Option der Einlizenzierung dieser mRNA-Biomarkern von der
Université de Sherbrooke ist das Ergebnis der Pionierarbeit in diesem
Bereich, in deren Rahmen Forscher eine Reihe neuartiger transkriptionaler
Biomarker unter Verwendung von Darmkrebsproben und präkanzerösen Läsionen
getestet haben. Die Ergebnisse dieser Studien haben gezeigt, dass die fünf
von Mainz Biomed ausgewählten mRNA-Ziele die größte Sensitivität und
Spezifizität bei der Erkennung gezeigt haben. (Herring et al 2021).

Die ColoFuture-Studie evaluiert über 600 Patienten männlichen und weiblichen
Geschlechts in der Altersgruppe von 40-85 Jahren in zwei teilnehmenden
Zentren in Norwegen und zwei Zentren in Deutschland. Die Testpersonen werden
zu einer möglichen Teilnahme am Versuch eingeladen, wenn sie für eine
Darmspiegelung (vor Aufnahme) für eine Untersuchung auf CRC oder eine
insgesamte diagnostische Analyse überwiesen werden. Diejenigen Personen, die
zugestimmt haben vor der Untersuchung eine Stuhlprobe abzugeben, kommen für
eine Teilnahme in Frage. Die Aufnahmekriterien basieren auf einem der
folgenden diagnostischen Ergebnisse: CRC, fortgeschrittene präkanzeröse
Läsionen im Darm oder normaler Darm. Dann wird das Ergebnis jedes Patienten
mit den Beobachtungen verglichen, die im Rahmen der Darmspiegelung gemacht
wurden, im Vergleich zu den Ergebnissen des ColoAlert-Tests, der die
neuartigen Biomarker umfasst. Die primären Endpunkte der Studie bestehen in
der Bestimmung der Sensitivitäts- und Spezifizitätsraten für CRC mit
ColoAlert plus den neuen mRNA-Biomarkern. Es gibt mehrere sekundäre
Endpunkte für die Evaluierung des modifizierten ColoAlert-Tests,
einschließlich der Bestimmung der Sensitivität für AA-Läsionen im Darm, der
Spezifizität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm und der
Spezifizität für keine Befunde im Darm (normaler Darm). Das Unternehmen
erwartet den Abschluss der Registrierung für die zweite Jahreshälfte 2022
und zielt auf eine Berichterstattung der Studienergebnisse im frühen Jahr
2023 ab.

Mainz vermarktet ColoAlert Europa aktuell durch sein einzigartiges
Geschäftsmodell von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die
Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode
mithilfe einer einzelnen Einrichtung. Das Unternehmen bereitet ebenfalls den
Start des regulatorischen Vorgehens für die Zulassung von ColoAlert in den
USA vor, und Ergebnisse von ColoFuture werden möglicherweise in das Design
der klinischen Studie in den USA integriert.

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven
Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von
DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen
Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und
Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist
CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR
gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union
kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über
verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen
ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den
skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
* Dollinger MM et al. (2018)


Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den
USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine
Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden
Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit
Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten
durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society
schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und
Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche
Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie
zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45
Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen
Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb
von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den
USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig
umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden
US-Dollar pro Jahr.


Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte
2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die
behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio
von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung
molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR)
in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die
entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

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Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich der
Registrierungserklärung auf Formblatt F-1, eingereicht am 21. Januar 2022.
Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
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