DGAP-News: Mainz Biomed stellt das Update Review der US-Regulierungsbehörde für ColoAlert vor (deutsch)
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Mainz Biomed stellt das Update Review der US-Regulierungsbehörde für ColoAlert vor
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Mainz Biomed stellt das Update Review der US-Regulierungsbehörde für
ColoAlert vor
23.02.2022 / 09:01
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Die Voreinreichungsunterlagen der zentralen klinischen Studie wurden von der
Food & Drug Administration (FDA) der USA zur Überprüfung angenommen
BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 23. Februar 2022 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass seine
Voreinreichungsunterlagen für ColoAlert bei der Food & Drug Administration
(FDA) der USA zur Überprüfung angenommen wurden. Durch die Annahme der
Voreinreichungsunterlagen zur Überprüfung gibt die FDA dem Unternehmen
Feedback in Bezug auf sein vorgeschlagenes Design für die zentrale klinische
Studie für ColoAlert in den USA, seinem äußerst effizienten und einfach zu
verwendenden Erkennungstest für Darmkrebs (CRC). Das Feedback der FDA wird
erwartet für das zweite Quartal 2022 und gibt Mainz die Gelegenheit, einen
vorläufigen Einblick und eine Anleitung hinsichtlich der potentiellen
technischen Parameter und Endpunkt der Studie zu erhalten, deren Beginn
weiterhin für 2023 anvisiert wird.
"Wir glauben, dass es wichtig ist unsere Anteilseigner auf dem Laufenden zu
halten über den klinischen und geschäftlichen Entwicklungsprozess des
Unternehmens und als solches freuen wir uns, dieses Update zu dem Status von
ColoAlert im Hinblick auf den regulatorischen Weg des Produkts und des
potentiellen Zeitpunkts für die Genehmigung in den USA bereitzustellen,"
kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Das
von der FDA angebotene Voreinreichungsforum ist eine fantastische
Gelegenheit, wertvollen Input zu erhalten, der uns in die Lage versetzt, die
optimale Menge an Versuchsprotokollen einzureichen, um ColoAlert in einer
guten Ausgangslage für einen Erfolg in der Klinik und schlussendlich auch
auf dem Markt zu positionieren."
Eine Schlüsselkomponente der regulatorischen Strategie von Mainz für
ColoAlert in den USA basiert auf dem Ergebnis der vor kurzem (4. Februar
2022) von dem Unternehmen bekanntgegebenen Einführung von ColoFuture, einer
internationalen klinischen Studie, die das Potential für die Integration
eines Portfolios einlizenzierter neuartiger mRNA-Biomarker in das Produkt
evaluieren soll. Der Grund hinter dem Erwerb der Rechte an diesen fünf
Biomarkern von der Université de Sherbrooke im Dezember 2021 basierte auf
ihrer dokumentierten, einzigartigen Fähigkeit zur Identifizierung von
heilbaren präkanzerösen Darmpolypen wie auch im frühen Stadium behandelbaren
Darmkrebsarten (CRC) (Herring u.a. 2021). ColoFuture evaluiert die
Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung des
technischen Profils von ColoAlert bezüglich einer Erweiterung seiner
Fähigkeit, auch die Identifikation fortgeschrittener Adenome (AA), einer Art
präkanzerösen Polyps, der oft CRC zugeschrieben wird, zu ermöglichen und
gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von
ColoAlert zu erhöhen. Wenn die Studienergebnisse von ColoFuture sich als
positiv erweisen, wird dies ColoAlert als den Goldstandard des
Diagnosewerkzeugs für Zuhause für Darmkrebs etablieren, das aktuell in
Europa vermarktet wird, und Mainz in die Lage versetzen, diese Biomarker in
ColoAlert zu integrieren bevor das Unternehmen seine zentrale Studie in den
USA für das Produkt beginnt.
Mainz vermarktet ColoAlert aktuell durch sein einzigartiges Geschäftsmodell
von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von
Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer
einzelnen Einrichtung.
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven
Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von
DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen
Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und
Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist
CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR
gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union
kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über
verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen
ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den
skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
* Dollinger MM u.a. (2018)
Über die ColoFuture-Studie
Die ColoFuture-Studie ist eine internationale klinische Studie, die über 600
Patienten (Frauen oder Männer) in der Altersgruppe von 40-85 Jahren in zwei
teilnehmenden Zentren in Norwegen und zwei Zentren in Deutschland evualiert.
Die Testpersonen werden zu einer möglichen Teilnahme am Versuch eingeladen,
wenn sie für eine Darmspiegelung (vor Aufnahme) für eine Untersuchung auf
CRC oder eine insgesamte diagnostische Analyse überwiesen werden. Diejenigen
Personen, die zugestimmt haben vor der Untersuchung eine Stuhlprobe
abzugeben, kommen für eine Teilnahme in Frage. Die Aufnahmekriterien
basieren auf einem der folgenden diagnostischen Ergebnisse: CRC,
fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm oder normaler Darm. Dann wird
das Ergebnis jedes Patienten die Beobachtungen, die im Rahmen der
Darmspiegelung gemacht wurden, vergleichen mit den Ergebnissen des
ColoAlert-Tests, der die neuartigen Biomarker umfasst. Die primären
Endpunkte der Studie bestehen in der Bestimmung der Sensitivitäts- und
Spezifizitätsraten für CRC mit ColoAlert plus den neuen mRNA-Biomarkern. Es
gibt mehrere sekundäre Endpunkte für die Evaluierung des modifizierten
ColoAlert-Tests, einschließlich der Bestimmung der Sensitivität für
AA-Läsionen im Darm, der Spezifizität für fortgeschrittene präkanzeröse
Läsionen im Darm und der Spezifizität für keine Befunde im Darm (normaler
Darm). Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Registrierung für die
zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf eine Berichterstattung der
Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab.
Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den
USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine
Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden
Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit
Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten
durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society
schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und
Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche
Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie
zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45
Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen
Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb
von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den
USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig
umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden
US-Dollar pro Jahr.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte
2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die
behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio
von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung
molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR)
in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die
entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.
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