DGAP-News: Mainz Biomed gibt die Ergebnisse des ersten Quartals 2022 bekannt (deutsch)

    Mainz Biomed gibt die Ergebnisse des ersten Quartals 2022 bekannt

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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Quartalsergebnis

12.04.2022 / 09:01
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 12. April 2022 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Betriebsergebnisse für
das am 31. März 2022 zu Ende gegangene Quartal bekannt.

Wichtige Highlights
Fortgesetzte Beschleunigung der kommerziellen Aktivitäten in der EU für
ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest
des Unternehmens für Darmkrebs
Erwerb eines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker für eine mögliche Erhöhung
des technischen Profils von ColoAlert, um einen "Goldstandard"-Status für
Darmkrebstests für Zuhause zu erreichen
Beginn einer internationalen klinischen Studie (ColoFuture) zur Evaluierung
einer Integration dieser Biomarker in ColoAlert
Erhalt von unterstützendem Feedback von der Food and Drug Administration
(FDA) der USA zu dem Voreinreichungspaket von ColoAlert für die zentrale
klinische Studie in den USA
Formelle Initiierung des medizinischen Rückerstattungsvorgangs für ColoAlert
in den USA mit den Centers for Medicare Services (CMS)
Durchführung eines öffentlichen Folgeangebots in Höhe von 25,8 Millionen
US-Dollar
Erweiterung des aus globalen Anführern im Bereich der molekularen
Diagnostikentwicklung und Kommerzialisierung bestehenden Strategischen
Beratungsgremiums

"Das vergangene Quartal hat sich als eine ausgezeichnete Periode des
Wachstums in den kommerziellen und unternehmerischen Bereichen und der
Produktentwicklung erwiesen," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive
Officer von Mainz Biomed. "Das gesamte Team von Mainz freut sich über das
bis heute erzielte schnelle Wachstum und hält fest an unserer Überzeugung,
eine ehrgeizige und doch ausbalancierte Strategie voranzutreiben, um das
Potential von ColoAlert auf dem Markt zu maximieren, und um unser auf die
Onkologie fokussiertes Diagnostik-Franchiseprogramm durch ein einzigartiges
kommerzielles Modell und eine robuste technische Herangehensweise an die
Produktentwicklung aufzubauen."

Kommerzielles Update: ColoAlert wird in Europa mithilfe eines einzigartigen
Geschäftsmodells vermarktet
Während des Quartals setzte Mainz seinen differenzierten kommerziellen Plan
von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von
Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer
einzelnen Einrichtung fort. Entsprechend der Standardbedingungen für alle
Partnerschaften stellt Mainz ColoAlert den jeweiligen Laboratorien zur
Verfügung, einschließlich Co-Branding mit Großkunden, wobei jede Einrichtung
die angepassten Polymerase-Kettenreaktion-Assay-Kits (PCR) von Mainz auf
On-Demand-Basis erwirbt und ihrem jeweiligen Netzwerk von Ärzten und
Patienten eine umfassende Lösung für einen fortschrittlichen
Darmkrebs-Schutz zur Verfügung stellt. Im Laufe des ersten Quartals (Februar
2022) gab Mainz eine Partnerschaft mit dem Labor MVZ Dr. Stein + Kollegen
("Labor Mönchengladbach"), einem der größten Diagnostiklaboratorien in
Nordrhein-Westfalen, Deutschland, bekannt. Das Labor bedient über 2.500
Ärzte und bearbeitet mehr als fünf Millionen Proben insgesamt pro Jahr,
wobei ungefähr 1.000 Patienten pro Woche speziell ein Darmkrebs-Screening
durchlaufen. Durch die Hinzunahme des Labors Mönchengladbach verfügt Mainz
nun über vier Kern-Partnerschaften, einschließlich der GANZIMMUN Diagnostics
AG, einem der führenden Labors Europas für präventive und ergänzende
Medizin, das ungefähr 5.500 Laboraufträge täglich verarbeitet.

ColoAlert F&E Update: ColoFuture-Studie evaluiert die erworbenen
mRNA-Biomarker
Im Februar 2022 initiierte Mainz eine klinische Studie (ColoFuture) zur
Evaluierung eines Portfolios mit fünf Genexpression-Biomarker, die von
Socpra Sciences Santé Et Humaines S.E.C. im Januar 2022 erworben wurden. Die
Ergebnisse einer veröffentlichten Studie in dem Peer-Review-Journal MDPI
(11. März 2021) demonstrierten, dass diese spezifischen Biomarker einen
hohen Wirkungsgrad bei der Erkennung von CRC-Läsionen aufwiesen,
einschließlich fortgeschrittener Adenome ("AA"), wobei es sich um eine Art
präkanzerösen Polyp handelt, der oft dieser tödlich verlaufenden Krankheit
zugeschrieben wird. Als solches wird die ColoFuture-Studie bestimmen, ob die
Biomarker das technische Profil von ColoAlert bezüglich einer Erweiterung
seiner Fähigkeit verbessern, auch die Identifikation fortgeschrittener
Adenome (AA) zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen
Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen. Wenn die
Datenergebnisse von ColoFuture erfolgreich sind, wird ColoAlert als der
robusteste und genaueste diagnostische Screeningtest für Zuhause auf dem
Markt positioniert, da er nicht nur kanzeröse Polypen mit einem hohen
Genauigkeitsgrad erkennt, sondern ebenfalls das Potential birgt, Darmkrebs
durch die Früherkennung präkanzeröser Adenome zu verhindern.

Um eine optimale Studiendurchführung zu gewährleisten gab das Unternehmen
während des ersten Quartals strategische Partnerschaften mit Sentinel
Diagnostics und der Alcedis GmbH bekannt. Sentinel Diagnostics ist ein
global führendes Unternehmen aus dem Bereich der Entwicklung und Produktion
von In-vitro-Diagnostiken (IVD) und die Alcedis GmbH ist eine hochmoderne
Vertragsforschungsorganisation (CRO), die die klinische Studienverwaltung
für Unternehmen aus den Bereichen Biotechnologie und medizinische Geräte
weltweit zur Verfügung stellt. Mit Sentinel erhält Mainz Zugang zur
SENTiFIT(R) 270 Analyzer-Einheit haben, dem hochmodernen automatisierten
Verarbeitungssystem von Sentinel für Fäkal-Immunochemische Tests (FIT). Eine
grundlegende Komponente von ColoAlert ist die Verwendung eines FIT, der eine
vollständige Überprüfung von Blut im Stuhl, einem Befund, der oft mit
kanzerogenen Polypen und kolokteralen Karzinomen in Verbindung gebracht
wird. Das diagnostische Resultat ergibt sich aus der Kombination der
Ergebnisse von ColoAlert und FIT. Diese Partnerschaft ermöglicht es Mainz,
von dem Einsatz einer manuellen FIT-Verarbeitungsmethodik zu einem
hochmodernen automatisierten System für eine mögliche zukünftige Verwendung
in dem kommerziellen EU-Kontext und in der anstehenden klinischen Studie des
Unternehmens in den USA überzugehen. Alcedis stellt Mainz den vollen Umfang
aller Serviceleistungen und Verantwortlichkeiten zur Verfügung, die in
Zusammenhang mit der Durchführung von ColoFuture stehen, einschließlich
Patientenrekrutierung, Beaufsichtigung der Compliance des Studienprotokolls
und der Dokumentation und Berichterstattung der Patientenergebnisse.

Die ColoFuture-Studie wird über 600 Patienten in der Altersgruppe von 40-85
Jahren in zwei teilnehmenden Zentren in Norwegen und zwei Zentren in
Deutschland umfassen. Das Unternehmen erwartet den Abschluss der
Registrierung für die zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf eine
Berichterstattung der Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab. Außerdem
werden die Ergebnisse von ColoFuture sich auch auf das Profil von ColoAlert
für die Einreichung bei der FDA auswirken.

Neuste Informationen bezüglich der regulatorischen Genehmigung von ColoAlert
in den USA Voreinreichung für den zentralen Studienaufbau erhält Feedback
von der FDA und der medizinische Rückerstattungsprozess wurde gemeinsam mit
CMS begonnen
Im März 2022 gab Mainz bekannt, dass es unterstützendes Feedback von der
Food & Drug Administration der USA für sein Vorabeinreichungspaket für
ColoAlert erhalten hat. Das Unternehmen wird weiter mit seinem klinischen
Team an der Finalisierung der Studienprotokolle arbeiten und sich auf die
multizentrale Studie vorbereiten, die erwartungsgemäß im zweiten Halbjahr
2022 beginnen soll. Als Teil der Aktivitäten des Unternehmens für die
Vorbereitung der Initiierung der zentralen klinischen Studie gab Mainz
ebenfalls den formalen Start seines Rückerstattungsvorgangs für ColoAlert
durch die Planung einer anfänglichen Besprechung mit den The Centers for
Medicare und Medicaid Services (CMS) bekannt, die im April 2022 stattfinden
soll. Die CMS ist eine Bundesbehörde in dem US-Department of Health and
Human Services (HHS), die das Medicare-Programm verwaltet und auf
partnerschaftlicher Basis mit den Regierungen der Bundesstaaten
zusammenarbeiten, um Medicaid, das Children's Health Insurance Program
(CHIP) und Portabilitätsstandards zu verwalten.

Unternehmerisches Update: Erfolgreiches Anbieten eines Folgeangebots,
wichtige Ernennungen im Management-Team & dem Strategischen
Beratungsgremium.
Im Januar 2022 gab das Unternehmen ein öffentliches Folgeangebot in Höhe von
25,8 Millionen US-Dollar bestehend aus 1.725.000 Stammaktien zu einem Preis
von 15,00 US-Dollar pro Aktie bekannt. Boustead Securities, LLC handelte als
alleiniger Versicherer für die Transaktion. Das Unternehmen plant im April
2022 bei der US Securities and Exchange Commission seinen Bericht auf
Formblatt 20-F einzureichen, einschließlich testierter Jahresabschlüsse für
2021.

Während des ersten Quartals fuhr das Unternehmen damit fort, sein
Führungsteam weiter auszubauen, betont vor allem durch die Ernennung von
Steve Quinn, einer ehemaligen Führungskraft von Abbott Diagnostic, zum
Vizepräsidenten der Geschäftsentwicklung (Januar) und den zwei hochrangigen
Neuzugängen im Strategischen Beratungsgremium von Mainz. Im Januar kam Dr.
Michele Pedrocchi zum Beratungsgremium, im Februar wurde Dr. Rainer Metzger
ernannt. Dr. Pedrocchi ist der ehemalige Leiter von Roche Diagnostics
Business Development und bringt mehr als 25 internationaler Erfahrung bei
Roche in den Bereichen In-vitro-Diagnostik, digitale Gesundheit und
individuelle Medizin mit ins Gremium. Dr. Metzger ist eine ehemalige
Führungskraft von Danaher, Roche und Qiagen mit mehr als 25 Jahre Erfahrung
in der Pharmazeutik- und Diagnostikbranche.


Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven
Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von
DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen
immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA
und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist
CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR
gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union
kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über
verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen
ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den
skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
* Dollinger MM u.a. (2018)

Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den
USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine
Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden
Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit
Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten
durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society
schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und
Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche
Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie
zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45
Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen
Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb
von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den
USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig
umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden
US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte
2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die
behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio
von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung
molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR)
in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die
entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

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Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich der
Registrierungserklärung auf Formblatt F-1, eingereicht am 21. Januar 2022.
Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
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   EQS News ID:    1324395



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