DGAP-News: Mainz Biomed meldet die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2022

●   Anstieg des Umsatzes von ColoAlert um 127 % im Vergleich zum Vorjahr

●   Kassenbestand nach dem ersten Halbjahr bei 26 Millionen US-Dollar

 

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 7. SEPTEMBER 2022 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Betriebsergebnisse für das am 30. Juni 2022 zu Ende gegangene erste Halbjahr des Geschäftsjahres bekannt.

 

Wichtige Höhepunkte des Unternehmens & der Produktentwicklung

 

●   Beschleunigte internationale kommerzielle Aktivitäten für ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest des Unternehmens für Darmkrebs

●   Ernennung von Darin Leigh, ehemalige Führungskraft bei Abbott und Luminex, zum Chief Commercial Officer

●   Etablierung der Partnerschaft mit Dante Labs zur Vermarktung von ColoAlert in Italien und den Vereinigten Arabischen Emiraten

●   Initiierung und Anmeldung des ersten Patienten in einer internationalen klinischen Studie (ColoFuture) zur Evaluierung der Integration der neuartigen mRNA-Biomarker in ColoAlert - und möglicherweise Erhöhung des technischen Profils von ColoAlert, um einen „Goldstandard“-Status für Darmkrebstests für Zuhause zu erreichen

●   Erhalt von unterstützendem Feedback von der Food and Drug Administration (FDA) der USA zu dem Voreinreichungspaket von ColoAlert für die zentrale klinische Studie in den USA, die laut Planung im 4. Quartal 2022 anlaufen soll

●   Erreichen mehrerer vorklinischer Meilensteine zur Unterstützung der fortgesetzten Entwicklung von PancAlert, einem potentiell ersten Screeningtest für Bauchspeicheldrüsenkrebs

●   Durchführung eines öffentlichen (brutto) Folgeangebots in Höhe von 25,8 Millionen US-Dollar

●   Erweiterung des aus globalen Anführern im Bereich der molekularen Diagnostikentwicklung und Kommerzialisierung bestehenden Strategischen Beratungsgremiums

 

„Zu Beginn des Jahres 2022 haben wir ehrgeizige kommerzielle Ziele und Ziele im Bereich der Produktentwicklung für das Jahr etabliert, wobei sich die meisten um unser Vorzeigeprodukt ColoAlert gruppieren lassen. Ich freue mich nun berichten zu können, dass wir unsere gesamten Wachstumsziele für das erste Halbjahr erreichen konnten,“ kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Das Unternehmen ist finanziell in einer guten Position, um diesen Schwung beizubehalten während ColoAlert weiterhin eine beeindruckende kommerzielle Zugkraft in Europa und ausgewählten internationalen Gebieten erreicht und während wir uns bereit machen, mit der zentralen klinischen Studie dieses Produkts in den USA am Ende des Jahres beginnen zu können.“

 

Kommerzielles Update: ColoAlert gewinnt durch ein einzigartiges Geschäftsmodell an Marktpräsenz

 

Während des ersten Halbjahres 2022 führte Mainz seinen differenzierten kommerziellen Plan von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer einzelnen Einrichtung durch. Entsprechend der Standardbedingungen für alle Partnerschaften stellt Mainz ColoAlert den jeweiligen Laboratorien zur Verfügung, einschließlich Co-Branding mit Großkunden, wobei jede Einrichtung die angepassten Polymerase-Kettenreaktion-Assay-Kits (PCR) von Mainz auf On-Demand-Basis erwirbt und ihrem jeweiligen Netzwerk von Ärzten und Patienten eine umfassende Lösung für einen fortschrittlichen Darmkrebs-Schutz zur Verfügung stellt.

 

Das Unternehmen ernannte Darin Leigh, ehemalige Führungskraft bei Abbott und Luminex, zum Chief Commercial Officer (April), um das Wachstum voranzutreiben. Herr Leigh bringt mehr als 30 Jahre Erfahrung im Bereich der In-Vitro-Diagnostik (IVD) und Biowissenschaften mit, die er Mainz zur Verfügung stellen kann, und ist aktuell verantwortlich für das Vorantreiben der Marktexpansion von ColoAlert in Europa und internationalen Gebieten.

 

Das Unternehmen freut sich, einige wichtige kommerzielle Höhepunkte während des ersten Halbjahrs 2022 verkünden zu können, einschließlich der Bekanntgabe von hochkarätigen Partnerschaften mit führenden Labors wie zum Beispiel dem Labor MVZ Dr. Stein + Kollegen, allgemein auch als „Labor Mönchengladbach“ bezeichnet (Februar), das Nordrhein-Westfalen (NRW) in Deutschland abdeckt, und Dante Labs (Mai) für Italien und die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE). Das Labor Mönchengladbach ist eines der größten Diagnostiklabors in Deutschland, bedient über 2.500 Ärzte und bearbeitet mehr als fünf Millionen Proben pro Jahr, wobei ungefähr 1.000 Patienten pro Woche speziell ein Darmkrebs-Screening durchlaufen. Dante Labs ist ein global führendes Unternehmen bei der Sequenzierung von Genomen mit einer Produktentwicklung und einem kommerziellen Franchise, das auf die Bereitstellung von personalisierten präventiven Healthcare-Lösungen für Verbraucher und Gesundheitsfachkräfte fokussiert ist. Dem Geschäftsmodell von Dante Labs inherent ist die Verwaltung von hochmodernen Laboratorien für die Genom-Sequenzierung in mehreren internationalen Regionen und der Betrieb einer robusten eCommerce-Plattform. Durch die Hinzunahme des Labors Mönchengladbach und von Dante Labs verfügt Mainz nun über fünf Kern-Partnerschaften, einschließlich der GANZIMMUN Diagnostics AG, einem der führenden Labors Europas für präventive und ergänzende Medizin, das ungefähr 5.500 Laboraufträge täglich verarbeitet.

 

ColoAlert F&E Update: ColoFuture-Studie evaluiert die erworbenen mRNA-Biomarker

 

Im Juni 2022 gab Mainz bekannt, dass der erste Patient für ColoFuture angemeldet wurde, einer internationalen klinischen multizentrischen Studie zur Beurteilung des Potentials einer Integration eines Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert. Die mRNA-Biomarker wurden von der Université de Sherbrooke im Januar 2022 erworben und sind das Ergebnis der Pionierarbeit dieser Institution in diesem Bereich, in deren Rahmen Forscher mehrere neuartige transkriptionale Biomarker unter Verwendung von Darmkrebsproben und präkanzerösen Läsionen getestet haben. Die Ergebnisse dieser Studien haben demonstriert, dass die von Mainz ausgewählten mRNA-Ziele eine marktführende Kombination aus Sensitivität und Spezifizität bei der Erkennung gezeigt haben (Herring et al 2021). Die ColoFuture-Studie evaluiert die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung des technischen Profils von ColoAlert bezüglich einer Erweiterung seiner Fähigkeit, die Identifikation fortgeschrittener Adenome (AA), einer Art präkanzerösen Polyps, der oft CRC zugeschrieben wird, zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen.

 

Die ColoFuture-Studie wird über 600 Patienten in der Altersgruppe von 40-85 Jahren umfassen und das Unternehmen plant, die Studienergebnisse im frühen Jahresverlauf 2023 bekanntgeben zu können. Im Erfolgsfall wird ColoAlert als der robusteste und genaueste diagnostische Screeningtest für Zuhause auf dem Markt positioniert werden, da er nicht nur kanzeröse Polypen mit einem hohen Genauigkeitsgrad erkennt, sondern ebenfalls das Potential birgt, Darmkrebs durch die Früherkennung präkanzeröser Adenome zu verhindern. Außerdem werden die Ergebnisse von ColoFuture möglicherweise in die zentrale klinische Studie von ColoAlert in den USA integriert.

 

Neuste Informationen bezüglich der regulatorischen Genehmigung von ColoAlert in den USA Voreinreichung für den zentralen Studienaufbau erhält Feedback von der FDA und der medizinische Rückerstattungsprozess wurde gemeinsam mit CMS begonnen

 

Im März 2022 gab Mainz bekannt, dass es unterstützendes Feedback von der Food & Drug Administration der USA für sein Vorabeinreichungspaket für ColoAlert erhalten hat. Das Unternehmen wird weiter mit seinem klinischen Team an der Finalisierung der Studienprotokolle arbeiten und sich auf die multizentrale Studie vorbereiten, die erwartungsgemäß im zweiten Halbjahr 2022 beginnen soll. Als Teil der Aktivitäten des Unternehmens für die Vorbereitung der Initiierung der zentralen klinischen Studie gab Mainz ebenfalls den formalen Start seines medizinischen Rückerstattungsvorgangs für ColoAlert durch die Planung einer anfänglichen Besprechung mit den The Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS) bekannt. Die CMS ist eine Bundesbehörde in dem US-Department of Health and Human Services (HHS), die das Medicare-Programm verwaltet und auf partnerschaftlicher Basis mit den Regierungen der Bundesstaaten zusammenarbeiten, um Medicaid, das Children‘s Health Insurance Program (CHIP) und Portabilitätsstandards zu verwalten.

 

PancAlert F&E Update: Neuartiger Screeningtest für Bauchspeicheldrüsenkrebs hat mehrere präklinische Meilensteine erreicht

 

Im Mai gab Mainz bekannt, dass PancAlert mehrere vorklinische Meilensteine erreicht hat, die die kontinuierliche Entwicklung dieses potentiell ersten Diagnostiktools in diesem Bereich für diese tödliche Krebsindikation unterstützen. Mehrere vordefinierte Meilensteine für das PancAlert-Projekt wurden erreicht, einschließlich des angestrebten Spezifitätsziels, des Sammelns eines Satzes charakterisierter klinischer Proben, einer Auswahl potentieller Biomarkerkandidaten und der Entwicklung eines Biomarker-Testprototyps. Das Unternehmen setzt die F&E von PancAlert fort, um zu bestimmen ob eine klinische Studie gerechtfertigt ist.

 

Das technische Profil von PancAlert kann die Funktion als stuhlbasierter Test beinhalten, und so ColoAlert, das Vorzeigeprodukts des Unternehmens, widerspiegeln. Angesichts des wachsenden Verständnisses der Rolle des Mikrobioms bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wird Mainz die Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion („PCR“)-basierte Multiplex-Erkennung von molekulargenetischen Biomarkern und anderen Testmethoden in Stuhlproben evaluieren und wird ebenfalls andere Sammlungsmethodologien, einschließlich Speichel, Urin und Blut untersuchen.

 

Das PancAlert-Projekt begann im Jahr 2020 mit einer Förderung des deutschen Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Entwicklung eines nicht-invasiven Früherkennnungstests für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einem bösartigen Tumor der Pankreas mit einer der höchsten Sterblichkeitsraten aller wichtigen Krebsarten. Jedes Jahr sterben ungefähr 466.000 Menschen weltweit und es ist die siebte Hauptursache aller in Zusammenhang mit Krebs stehenden Todesfälle weltweit.¹ Er weist eine der geringsten Überlebensraten aller Krebsarten auf, wobei typischerweise eine späte Erkennung und schlechte Ergebnisse mit Standardbehandlungsmethoden auffallen. Die über einen Zeitraum von 5 Jahren gesehene insgesamte Überlebensrate liegt bei ungefähr 11 % in den USA² und global bei 9 %.³ Wenn die Diagnose jedoch in der Frühphase gestellt wird, ist die Überlebensrate bedeutend höher, was der Beweggrund für die Initiierung der PancAlert-Initiative war.

 

Unternehmerisches Update: Erfolgreiches Anbieten eines Folgeangebots, wichtige Ernennungen von globalen Anführern im Bereich der molekular-diagnostischen Entwicklung und Kommerzialisierung im Management-Team & dem Strategischen Beratungsgremium

 

Im Januar 2022 gab das Unternehmen ein öffentliches Folgeangebot in Höhe von 25,8 Millionen US-Dollar bestehend aus 1.725.000 Stammaktien zu einem Preis von 15,00 US-Dollar pro Aktie bekannt.

 

Während des ersten Halbjahrs 2022 fuhr das Unternehmen damit fort, sein Führungsteam weiter auszubauen, betont vor allem durch die Ernennung von Steve Quinn, einer ehemaligen Führungskraft von Abbott Diagnostic, zum Vizepräsidenten der Geschäftsentwicklung (Januar) und Jane Edwards (Juni) als Vizepräsidentin Clinical Affairs. Frau Edwards bringt mehr als 20 Jahre Führungserfahrung im Rahmen der Entwicklung von optimalen Studienstrategien für diagnostische und medizinische Geräte mit und wird alle klinischen Studien des Unternehmens in den USA und Europa leiten, einschließlich der bevorstehenden zentralen klinischen Studie von ColoAlert in den USA. Ein integraler Bestandteil der unternehmerischen Betriebsmethodologie ist der Zugang zu einem Strategischen Beratungsgremium (SBG). Aus diesem Grund ernannte Mainz im ersten Vierteljahr 2022 zwei hochkarätige Neuzugänge zu Mitgliedern des SBG: Im Januar wurde Dr. Michele Pedrocchi, im Februar dann Dr. Rainer Metzger ernannt. Dr. Pedrocchi ist der ehemalige Leiter von Roche Diagnostics Business Development und bringt mehr als 25 internationale Erfahrung bei Roche in den Bereichen In-vitro-Diagnostik, digitale Gesundheit und individuelle Medizin mit ins Gremium. Dr. Metzger ist eine ehemalige Führungskraft von Danaher, Roche und QIAGEN mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Pharmazeutik- und Diagnostikbranche.

 

Verweise

1.   Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 4. Feb. 2021. PMID: 33538338. Die Online-Datenbank GLOBOCAN 2020 ist steht auf http://gco.iarc.fr/ als Teil des Global Cancer Observatory von IARC zur Verfügung.

2.   National Cancer Institute, Surveillance, Epidemiology and End Results Program (SEER). Statistische Fakten zu Krebs: Pancreatic Cancer/Bauchspeicheldrüsenkrebs. Juli 2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html

3.   Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019;10(1):10-27. doi:10.14740/wjon1166

 

 Finanzergebnisse Überblick

 

 

 

Über ColoAlert

ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU). Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.

*Dollinger MM et al. (2018)

 

Über Darmkrebs

Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von denen 52.980 zum Tod führten.  Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

 

Über Bauchspeicheldrüsenkrebs

Jedes Jahr sterben ungefähr 466.000 Menschen weltweit und es ist die siebte Hauptursache aller in Zusammenhang mit Krebs stehenden Todesfälle weltweit.¹ Dieser Tumor weist eine der geringsten Überlebensraten aller Krebsarten auf, wobei typischerweise eine späte Erkennung und schlechte Ergebnisse mit Standardbehandlungsmethoden auffallen. Die über einen Zeitraum von 5 Jahren gesehene insgesamte Überlebensrate liegt bei ungefähr 11 % in den USA² und global bei 9 %.³ Wenn die Diagnose jedoch in der Frühphase gestellt wird, ist die Überlebensrate bedeutend höher, was der Beweggrund für die Initiierung der PancAlert-Initiative war.

 

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich, wobei dieses Produkt im Jahr 2022 die zentrale klinische Studie der FDA, die für die regulatorische Zulassung in den USA erforderlich ist, durchlaufen soll. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet außerdem PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben.

 

Weitere Informationen finden Sie unter www.mainzbiomed.com

 

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