GNW-News: Akero Therapeutics gibt Publikation von "Phase IIb SYMMETRY"-Studie im New England Journal of Medicine bekannt

^Die Ergebnisse stützen den potenziellen Nutzen von Efruxifermin (EFX) für eine

    Fibrosebesserung unter Patienten mit kompensierter Zirrhose (F4-Fibrose)
 aufgrund von MASH auf Basis von SYMMETRY-Studiendaten nach 96 Wochen, die auf
                   dem EASL Congress 2025 präsentiert wurden
SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, May 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero
Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), ein Unternehmen für die Entwicklung
wegweisender klinischer Behandlungen für Patienten mit ernstzunehmenden,
unzureichend medizinisch berücksichtigten Stoffwechselerkrankungen, gab heute
bekannt, dass die Ergebnisse aus der ?Phase IIb SYMMETRY"-Studie im New England
Journal of Medicine veröffentlicht werden.
In der Publikation (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2502242) werden
die Ergebnisse der 96-wöchigen SYMMETRY-Studie für die Evaluation der
Wirksamkeit und Sicherheit von Akeros führendem FGF21-Analogon Efruxifermin
(EFX) unter Teilnehmern mit durch Biopsie bestätigter Zirrhose (F4), Child-Pugh
Class A, aufgrund einer metabolischen Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis
(MASH) geschildert.
?Die Veröffentlichung der ,Phase IIb SYMMETRY'-Studie im New England Journal of
Medicine ist ein großer Meilenstein, der die Stärke unserer klinischen Daten und
das wegweisende Potenzial von EFX in der Behandlung von Patienten mit
kompensierter, MASH-bedingter Zirrhose bekräftigt", sagte Kitty Yale, Chief
Development Officer von Akero. ?Der potenzielle Nutzen einer EFX-Behandlung, der
in der Studie beobachtet wurde, einschließlich einer beispiellosen
Fibrosebesserung bei Patienten mit kompensierter, MASH-bedingter Zirrhose nach
96 Behandlungswochen, stimmt uns weiterhin zuversichtlich, und wir freuen uns
darauf, die Entwicklung im Rahmen unseres laufenden ,Phase III SYNCHRONY'-
Programms fortzusetzen."
Der primäre Endpunkt war eine Besserung der Fibrose in einem Stadium >=1 ohne
MASH-Verschlechterung in Woche 36. Die sekundären Endpunkte waren eine
Fibrosebesserung ohne MASH-Verschlechterung in Woche 96 und eine MASH-Auflösung
in den Wochen 36 und 96. Unter Anwendung einer Intent-to-Treat (ITT)-Analyse zu
den Ergebnissen in Woche 36, für die Teilnehmer ohne Biopsie als nicht
ansprechend berücksichtigt wurden, erfüllten 19 % der Teilnehmer in der Gruppe
mit 50 mg EFX und 18 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 28 mg EFX den primären
Endpunkt. Demgegenüber standen 13 % in der Placebo-Gruppe. In Woche 96 zeigten
auf Basis der gleichen ITT-Analyse 29 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 50 mg
EFX und 21 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 28 mg EFX eine Fibrosebesserung
ohne MASH-Verschlechterung im Vergleich zu 11 % in der Placebo-Gruppe. Die
meisten Teilnehmer in den EFX-Gruppen mit einer Fibrosebesserung in Woche 36
schienen auch in Woche 96 weiterhin ein gutes Ansprechen zu zeigen, während in
Woche 96, insbesondere mit Blick auf die Gruppe mit 50 mg EFX, ein weiteres
Ansprechen neuer Patienten beobachtet wurde.
In Woche 96 war EFX im Vergleich zum Placebo außerdem mit Verbesserungen im
Hinblick auf nicht invasive Marker für Leberschäden und Fibrose sowie auf Marker
für die Insulinverträglichkeit und den Fettstoffwechsel verbunden.
Die im Rahmen der SYMMETRY-Studie beobachtete Sicherheit und Verträglichkeit von
EFX deckte sich mit vorhergehenden Studien. Zu den beobachteten unerwünschten
Ereignissen, die häufiger bei einer Behandlung mit EFX im Vergleich zum Placebo
auftraten, zählten vor allem Ereignisse in Bezug auf den Magen-Darm-Trakt (z. B.
Durchfall und Übelkeit) oder in Bezug auf die Injektionsstelle, die meistens
vorübergehend mild oder moderat auftraten.
Über Akero Therapeutics
Akero Therapeutics ist ein Unternehmen für die Entwicklung wegweisender
klinischer Behandlungen für Patienten mit ernstzunehmenden, unzureichend
medizinisch berücksichtigten Stoffwechselerkrankungen wie metabolischer
Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH). Der führende Produktkandidat
von Akero, Efruxifermin (EFX), wird derzeit im Rahmen von drei laufenden
klinischen Phase-III-Studien evaluiert: SYNCHRONY Histology für Patienten mit
präzirrhotischer (F2-F3 Fibrose) MASH, SYNCHRONY Outcomes für Patienten mit
kompensierter MASH-bedingter Zirrhose (F4) und SYNCHRONY Real-World für
Patienten mit MASH oder MASLD (metabolische Dysfunktion-assoziierte steatoische
Lebererkrankung). Das ?Phase III SYNCHRONY"-Programm baut auf den Ergebnissen
von zwei klinischen Phase-IIb-Studien auf: die HARMONY-Studie für Patienten mit
präzirrhotischer MASH und die SYMMETRY-Studie für Patienten mit kompensierter,
MASH-bedingter Zirrhose. Akero hat seinen Hauptsitz im Süden San Franciscos. Für
weitere Informationen besuchen Sie uns auf akerotx.com
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oJptO-KyKzsDzd0ZOO).
Über MASH
MASH ist eine ernstzunehmende Form von MASLD, von der schätzungsweise 17
Millionen Amerikaner betroffen sind. MASH zeichnet sich durch übermäßige
Ansammlung von Fett in der Leber aus, welche die Leberzellen stresst und diesen
schadet. Daraus entstehen Entzündungen und Fibrosen, die zu einer Zirrhose,
einem Leberversagen und letztlich zum Tod führen können. Etwa 20 % der Patienten
mit MASH entwickeln im weiteren Verlauf eine Zirrhose, die mit einem höheren
Sterblichkeitsrisiko einhergeht. Es gibt keine zugelassenen Behandlungen für die
Erkrankung und MASH zählt den am schnellsten wachsenden Ursachen für
Lebertransplantationen und Leberkrebs in den USA und Europa.
Über Mesh-bedingte Zirrhose
Eine Zirrhose aufgrund von MASH (metabolische Dysfunktion-assoziierte
Steatohepatitis) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung mit einem hohen Risiko
für Leberversagen, Krebs und Tod. Bis 2030 werden schätzungsweise 3 Millionen
Amerikaner von einer MASH-Zirrhose betroffen sein, die somit die am schnellsten
wachsende Ursache für Lebertransplantationen und Leberkrebs in den Vereinigten
Staaten und Europa darstellt.
Über die SYMMETRY-Studie
SYMMETRY war eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-
IIb-Doppelblindstudie zur Dosisfindung unter erwachsenen Patienten mit einer
durch Biopsie bestätigten kompensierten Zirrhose (F4, Child-Pugh A) aufgrund von
MASH. Bei der randomisierten Studie mit 182 Patienten wurden 181 Patienten über
einen Zeitraum von 96 Wochen einmal wöchentlich 28 mg oder 50 mg EFX subkutan
oder ein Placebo verabreicht. Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit

war der Anteil von Patienten mit einer Besserung der Fibrose in einem Stadium >=1

ohne MASH-Verschlechterung in Woche 36. Zu den sekundären Wirksamkeitskennwerten
in Woche 96 zählten eine Besserung von Fibrosen in einem Stadium >=1 ohne MASH-
Verschlechterung, eine MASH-Auflösung, eine Veränderung im Vergleich zur
Baseline bei den Leberenzymen, nicht invasive Marker für Leberfibrose, Serum-
Marker für Glukose und Fettstoffwechsel sowie Kennwerte hinsichtlich der
Sicherheit und Verträglichkeit.
Über EFX
Efruxifermin (EFX), Akeros führender Produktkandidat für MASH, wird derzeit in
laufenden Phase-III-Studien evaluiert. In mehreren Phase-II-Studien zeigte EFX
eine Umkehrung der Fibrose (einschließlich kompensierter Zirrhose), eine MASH-
Auflösung, eine Verringerung nicht invasiver Marker für Fibrose und Leberschäden
sowie eine verbesserte Insulinempfindlichkeit und ein verbessertes Lipoprotein-
Profil. Dieses ganzheitliche Profil ermöglicht es potenziell, den komplexen
Multisystemerkrankungszustand in allen MASH-Stadien zu adressieren,
einschließlich von Verbesserungen hinsichtlich Lipoprotein-Risikofaktoren, die
mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Zusammenhang stehen - die Haupttodesursache
unter MASH-Patienten. Der auf die Nachahmung des biologischen Aktivitätsprofils
von natürlichem FGF21 entwickelte EFX ist auf eine patientenfreundliche, einmal
wöchentliche Dosierung ausgelegt, und hat bis dato in klinischen Studien eine
allgemein gute Verträglichkeit gezeigt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking
statements") im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr
1995 über Sachverhalte, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen
handelt. Da solche Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, können die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen ausdrücklich
oder stillschweigend zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf die
Geschäftspläne und Vorhaben von Akero, die potenzielle wegweisende Art und
therapeutische Wirkung von EFX wie auch die Dosierung, Sicherheit und
Verträglichkeit von EFX; das Zukunftspotenzial und den langfristigen Nutzen von
EFX infolge der vorläufigen Topline-Ergebnisse in Woche 96 von Akeros ?Phase IIb
SYMMETRY"-Studie; und das laufende ?SYNCHRONY Phase III"-Programm. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beruhen auf den
aktuellen Erwartungen des Managements hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und
unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend zum Ausdruck
gebrachten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken, die zu der Unsicherheit
zukunftsgerichteter Aussagen beitragen können, zählen unter anderem: der Erfolg,
die Kosten und der zeitliche Ablauf der Produktkandidatenentwicklungsaktivitäten
und geplanten klinischen Studien von Akero; die Fähigkeit von Akero zur
Durchführung seiner Strategie; positive Ergebnisse aus klinischen Studien, die
nicht zwangsläufig Vorhersagen über die Ergebnisse zukünftiger oder laufender
klinischer Studien zulassen; regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten
Staaten und im Ausland; die Fähigkeit von Akero zur Finanzierung von
Betriebstätigkeiten; sowie Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift
zu den Riskofaktoren im aktuellen Jahresbericht von Akero in Formular 10-K und
im Quartalsbericht in Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurden, ausführlicher dargelegt sind, und
Unsicherheiten und sonstige wichtige Faktoren in sonstigen Einreichungen und
Berichten von Akero bei der SEC. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung gelten nur zu dem betreffenden Datum, an dem die Aussagen
getroffen wurden. Akero ist nicht dazu verpflichtet, diese Aussagen zu
aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände anzupassen, die nach dem Datum
eingetreten sind, an dem diese Aussagen getroffen wurden.
Ansprechpartnerin für Anleger:
Christina Tartaglia
Precision AQ
212.362.1200
christina.tartaglia@precisionaq.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=phgWFT_Vg48Jle25DhYFUHaZ7fLlatIkDUV1
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