DGAP-News: Mainz Biomed erwirbt exklusive Rechte an neuartigen mRNA-Biomarkern (deutsch)

    Mainz Biomed erwirbt exklusive Rechte an neuartigen mRNA-Biomarkern

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DGAP-News: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Expansion/Kooperation
Mainz Biomed erwirbt exklusive Rechte an neuartigen mRNA-Biomarkern

05.01.2022 / 09:01
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Potential für ColoAlert sich als der solideste und genauste Screeningtest
für Darmkrebs für Zuhause zu etablieren

Die Biomarker wiesen die einzigartige Fähigkeit auf, heilbare präkanzeröse
Darmpolypen wie auch im frühen Stadium heilbaren Darmkrebs zu identifizieren


BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 5. JANUAR 2022 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es eine
Technologierechtevereinbarung mit Socpra Sciences Santé Et Humaines S.E.C.
("TTS") eingegangen ist, um auf ein Portfolio neuartiger mRNA-Biomarker für
die potentielle zukünftige Integration in ColoAlert zugreifen zu können,
wobei es sich bei letzterem um den äußerst wirksamen und einfach zu
verwendenden Erkennungstest für Darmkrebs ("CRC") des Unternehmens handelt.
Mainz vermarktet ColoAlert Europa aktuell durch sein einzigartiges
Geschäftsmodell von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die
Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode
mithilfe einer einzelnen Einrichtung. Das Unternehmen bereitet ebenfalls den
Start des regulatorischen Vorgehens für die Zulassung von ColoAlert in den
USA vor.

Entsprechend der Bedingungen der Technologierechtevereinbarung besitzt das
Unternehmen die unilaterale Option, die exklusiven globalen Rechte an fünf
Genexpressionsbiomarkern zu lizenzieren, die einen hohen Wirkungsgrad bei
der Erkennung von CRC-Läsionen aufwiesen, einschließlich fortgeschrittener
Adenome ("AA"), wobei es sich um eine Art präkanzerösen Polyp handelt, der
oft dieser tödlich verlaufenden Krankheit zugeschrieben wird. In einer auf
MDPI, einer peer-geprüften Online-Journalplattform, veröffentlichten Studie
(11.März 2021), in der diese Biomarker evaluiert wurden, erreichten die
Studienergebnisse jeweils ingesamt Sensitivitäten von 75 % für AA und 95 %
für CRC bei einem Spezifizitätsergebnis von 96 %. Sollten diese
statistischen Ergebnisse dupliziert werden, wenn die Biomarker in ColoAlert
integriert werden, sind wir der Meinung, dass dies schlussendlich den
CRC-Test des Unternehmens als den solidesten und genausten diagnostischen
Screeningtest für Zuhause, der aktuell auf dem Markt erhältlich ist,
positionieren wird. Er wird nicht nur kanzeröse Polypen mit einem hohen
Genauigkeitsgrad erkennen, sondern birgt ebenfalls das Potential CRC durch
die Früherkennung präkanzeröser Adenome zu verhindern.

"Das Sichern der exklusiven Rechte zur Lizenzierung dieser neuartigen
Biomarkerfamilie ist ein fantastischer Meilenstein für das Unternehmen, da
dies eine außergewöhnliche Gelegenheit bietet, möglicherweise das technische
Profil von ColoAlert zu verstärken und diesen Test so zu dem effektivsten
CRC-Screeningtest für Zuhause zu machen, der je auf den Markt gebracht
wurde," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz
Biomed. "Das Team von Mainz hat es sich zur Mission gemacht, molekulare
Standard-Diagnose-Screeninglösungen für die Krebsindikation zu entwickeln
und die Rechte für diese Biomarker zu erhalten ist ein Beleg für unser
kontinuierliches Engagement bei der Entwicklung von hochwertigen Produkten,
da sie eine höhere Sensitivität sogar gegenüber in der Entwicklung
befindlichen Flüssigbiopsieprodukten im Hinblick auf die Identifikation von
fortgeschrittenen Adenomen gezeigt haben."

Das Unternehmen will nun mit einer klinischen Studie in Europa beginnen, um
die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer möglichen Verbesserung
der Nützlichkeit von ColoAlert bezüglich seiner Fähigkeit zu evaluieren, nun
auch die Identifikation fortgeschrittener Adenome zu ermöglichen und
gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität zu
erhöhen. In Anbetracht der Tatsache, dass ColoAlert in seiner aktuellen Form
bereits CE-IVD-markiert wurde (also den Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltrichtlinien der EU entspricht), kann der Zeitplan und der Prozess für
diese "hinzugefügte" Studie beschleunigt stattfinden und das Unternehmen hat
die erste Jahreshälfte 2022 für den Beginn der klinischen Studie ins Auge
gefasst. Außerdem könnten die durch die Studie generierten Daten
möglicherweise zur Berücksichtigung durch die FDA in den Unternehmensentwurf
für die klinischen Versuche von ColoAlert in den USA integriert werden.

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven
Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von
DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen
Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und
Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist
CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR
gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union
kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über
verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den Vereinigten
Staaten zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens
darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches
Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern
im ganzen Land zu entwickeln.
* Dollinger MM u.a. (2018)


Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den
USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine
Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden
Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit
Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten
durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society
schätzt, dass 2021 in den Vereinigten Staaten ungefähr 149.500 neue Fälle
von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod
führen. Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit
DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den Vereinigten Staaten einmal
alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte.
Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu,
eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157
Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50
Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer
Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte
2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die
behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio
von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung
molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR)
in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die
entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

Über TransferTech Sherbrooke
TransferTech Sherbrooke arbeitet seit 2007 daran, Verbindungen zwischen
Hightech-Unternehmen und den 1.200 Professoren der Université de Sherbrooke
und der ihr angeschlossenen Forschungszentren herzustellen. Unternehmer und
einige kleine und mittlere Unternehmen, darunter auch einige der Top Fortune
500, konnten von seinem Fachwissen und Know-how profitieren. TransferTech
Sherbrooke hat wesentlich zur Entwicklung und Valorisierung zahlreicher
Universitätstechnologien, zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit
innovativer Unternehmen und insbesondere zur Bereicherung der Welt von
morgen beigetragen.

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Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Unternehmensprospekts, eingereicht am 12. November 2021. Die Einreichungen
des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov
für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung
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