Janssen erhält Zulassungsempfehlung des CHMP für SYMTUZA™, die erste Einzeltablettentherapie auf Basis von Darunavir zur Behandlung von HIV

• Nachgewiesene Wirksamkeit und Langzeitwirkung von Darunavir in Kombination mit dem verbesserten Nieren- und Knochensicherheitsprofil von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zum Kombipräparat Tenofovir Disoproxil Fumarat

Wie Janssen-Cilag International NV (Janssen) heute bekanntgab, hat der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung für die Vermarktung von SYMTUZA™ (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]) ausgesprochen. Bei der Einzeltablettentherapie (STR) auf Basis von Darunavir wird einmal täglich eine Tablette eingenommen.

Im Fall einer Zulassung wäre dies die einzige Darunavir-basierte STR-Therapie zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die mit dem HIV-1 (humaner Immunschwäche-Virus Typ 1) infiziert sind, gesteuert durch genotypische Untersuchungen. Diese STR kombiniert den nachgewiesenen Langzeitnutzen von Darunavir mit dem verbesserten Nieren- und Knochensicherheitsprofil von F/TAF im Vergleich zu F/TDF (Tenofovirdisoproxilfumarat). Es handelt sich um die einzige Therapie, die eine höhere Therapietreue einer STR mit der hohen genetischen Barriere gegen Resistenzen von Darunavir kombiniert.

„Darunavir ist einerseits fähig, den HIV-Virus zu kontrollieren, und bietet andererseits eine hohe Barriere gegen Resistenzen. Deshalb zählt es zu den häufigsten Behandlungsmethoden für HIV-Erkrankungen in der Europäischen Union. Wir sind jetzt in der Lage, eine auf Darunavir basierende Komplettbehandlung mit der Einnahme von nur einer Tablette täglich zu erreichen. Wir sind sehr stolz darauf, an HIV erkrankten Patienten diese Therapie bieten zu können und damit ihre Lebensqualität trotz der Infektion zu verbessern“, kommentierte Lawrence M. Blatt, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Janssen Infectious Diseases Therapeutics.

„Eine auf Darunavir gestützte Einzeltablettentherapie stellt eine bedeutende Weiterentwicklung der Therapieoptionen für HIV-Patienten dar“, ergänzte Jean-Michel Molina, Professor für Infektionskrankheiten an der Universität Paris Diderot. „Angesichts der Tatsache, dass heute zwei Millionen Menschen in Europa mit HIV infiziert sind, ist dies ein echter Fortschritt, denn die virale Belastung kann damit auf ein nicht nachweisbares Niveau gemindert werden. Dies erhöht die Lebensqualität der Patienten beträchtlich. Eine Verringerung der Anzahl an täglich einzunehmenden Tabletten bedeutet für Patienten mehr Freiheit und Flexibilität. Auf diesem Wege können wir wiederum die Therapietreue optimieren.“

Die Zulassungsempfehlung basiert auf einer Bioäquivalenzstudie, bei der die einmal tägliche Einzeltablettentherapie mit der Verabreichung der separaten, fest dosierten Wirkstoffkombination aus Darunavir [D] 800 mg, Cobicistat [C] 150 mg und Emtricitabin/Tenofoviralafenamid [FTC/TAF] 200 mg/10 mg verglichen wurde. Ein klinisches Phase-3-Studienprogramm zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Darunavir-Kombination wird zurzeit durchgeführt. Daten zur Bioäquivalenzstudie sowie Interimsdaten der Phase-3-EMERALD-Zulassungsstudie mit Patienten, die sich einer antiretroviralen Therapie (ART) unterzogen haben und dann zur STR-Therapie gewechselt sind, werden auf der bevorstehenden Konferenz der International AIDS Society (IAS) in Paris, Frankreich präsentiert. 48-Wochen-Daten der EMERALD-Studie und 48-Wochen-Daten der Phase-3-AMBER-Studie mit behandlungsnaiven ART-Patienten werden ebenfalls zu gegebener Zeit veröffentlicht. Weitere Informationen zum wissenschaftlichen Spektrum, das die Unternehmen von Johnson & Johnson und ihre Partner vertreten, finden Sie unter www.jnj.com/HIV.

Die positive Beurteilung durch den CHMP wird jetzt von der Europäischen Kommission geprüft, die berechtigt ist, eine Zulassung für die neue Indikation im Europäischen Wirtschaftsraum zu erteilen. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet.

Janssen vermarktet Arzneimittel für unterschiedlichste Patientenpopulationen, die zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Behandlungsmethoden beitragen. Behandlungsmethoden, die D/C (REZOLSTA®, Janssen-Cilag International NV, amerikanische Bezeichnung PREZCOBIX®) und F/TAF (DESCOVY®, Gilead Sciences International Ltd) kombinieren, sind derzeit1,2 für die Behandlung von HIV zugelassen. SYMTUZA™ stellt einen bedeutenden Fortschritt dar, denn es kombiniert beide Methoden in einer einzigen, bequem einzunehmenden Tablette. Dies ist ein weiterer Beleg für das Engagement von Janssen, effektive und innovative Therapien zur Lösung von Problemen bezüglich Therapietreue und Resistenz zu entwickeln.

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Hinweise für Redakteure

Am 23. Dezember 2014 erweiterten Janssen und Gilead Sciences International Ltd. ein Lizenzabkommen für die Entwicklung und Vermarktung der einmal täglich STR-Kombination von Darunavir und Gileads TAF-Präparat (Emtricitabin und Cobicistat). Unter diesem Lizenzvertrag sind Janssen und seine Tochtergesellschaften für die Herstellung, Registrierung, Verteilung und Vermarktung dieses STR-Präparats weltweit zuständig.

Über Janssen

Die Janssen Pharmaceutical Companies Wir lassen uns von dem Gedanken inspirieren, das Leben der Menschen durch neue und bessere Möglichkeiten zur Vorbeugung, Eindämmung, Behandlung und Heilung von Krankheiten zu verändern. Darum bringen wir führende Köpfe zusammen, um die meistversprechenden Forschungsergebnisse weiterzuverfolgen. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit der Menschen weltweit zu verbessern. Erfahren Sie mehr unter www.janssen.com/emea/, und folgen Sie uns auf @JanssenEMEA.

Über PREZISTA® (Darunavir)

PREZISTA wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und zusätzlich mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Jahren und einem Gewicht von mindestens 15 kg eingesetzt.

PREZISTA wird gemeinsam mit Cobicistat und zusätzlich mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei erwachsenen Patienten verabreicht.

Bei der Entscheidung, die Behandlung mit PREZISTA in Kombination mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir einzuleiten, müssen stets die Vorbehandlungen der einzelnen Patienten sowie die mit den verschiedenen Wirkstoffen verbundenen Mutationsmuster berücksichtigt werden. Die Anwendung von PREZISTA sollte durch genotypische oder phänotypische Untersuchungen (sofern verfügbar) und die Vorgeschichte der verschiedenen Behandlungen gesteuert werden.

Über REZOLSTA® (Darunavir/Cobicistat)

REZOLSTA ist ein antivirales Arzneimittel. Es wird in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei erwachsenen Patienten eingesetzt. REZOLSTA enthält die aktiven Substanzen Darunavir und Cobicistat. Das Arzneimittel ist nur für die Therapie behandlungsnaiver HIV-Patienten oder vorbehandelter Patienten bestimmt, bei denen keine Resistenzen gegen Darunavir zu erwarten sind, die gesund genug sind und ein HIV-Virenniveau unterhalb eines bestimmten Grenzwerts aufweisen.

Hinweise auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 bezüglich der Entwicklung von potenziell vorbeugenden Methoden und Behandlungsverfahren für HIV. Den Lesern wird angeraten, diesen zukunftsgerichteten Aussagen kein übermäßiges Vertrauen zu schenken. Derartige Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als unzutreffend erweisen bzw. bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, dann könnten die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutical Companies und Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem insbesondere: Probleme und Ungewissheiten, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich der Ungewissheit eines klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen und Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs neuer Indikationen und Therapiekombinationen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder Regulierungsmaßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabemuster der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Bestimmungen, darunter auch Reformen im Gesundheitswesen weltweit, sowie Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 1. Januar 2017 zu Ende gegangene Geschäftsjahr sowie in dem aktuellen Vierteljahresbericht auf Formblatt 10-Q unter „Item 1A Risk Factors“, einschließlich des Abschnitts „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) enthalten. CExemplare dieser Einreichungen stehen online unter www.sec.gov, www.jnj.com zur Verfügung und können auch bei Johnson & Johnson angefordert werden. Weder die Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich dazu, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse bzw. Entwicklungen zu aktualisieren.

Referenzen:

1.  Europäische Arzneimittelagentur: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002819/human_med_001817.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Letzter Zugriff Juni 2017.

2. Europäische Arzneimittelagentur: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004094/human_med_001978.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Letzter Zugriff Juni 2017.

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