MorphoSys startet Phase 2-Studie mit MOR208 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierenden bzw. refraktären B-Zell-Tumoren (DLBCL)
MorphoSys AG / MorphoSys startet Phase 2-Studie mit MOR208 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierenden bzw. refraktären B-Zell-Tumoren (DLBCL) . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire
Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) gab heute den Start einer klinischen Kombinationsstudie mit dem Wirkstoff MOR208 und dem Krebsmedikament Lenalidomid (Revlimid®) bekannt. Ziel der Studie mit dem Namen L-MIND (Lenalidomide-MOR208 IN DLBCL) ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von MOR208 in Kombination mit dem immunmodulatorischen Wirkstoff Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierendem bzw. refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu untersuchen. DLBCL ist die häufigste Form der Non-Hodgkin Lymphome (NHL). MOR208 ist ein potenter, gegen das CD19-Antigen gerichteter Antikörper mit modifiziertem Fc-Teil. MOR208 wird zur Behandlung von bösartigen B-Zell-Erkrankungen entwickelt.
Die einarmige, unverblindete und in mehreren Studienzentren durchgeführte L- MIND-Studie soll 80 Patienten in 56 Studienzentren in neun europäischen Ländern und den USA aufnehmen. Beim Eintritt in die Studie müssen Patienten mit rezidivierendem bzw. refraktärem DLBCL diagnostiziert worden sein. Zudem müssen sie mindestens eine bzw. maximal zwei Vorbehandlungen erhalten haben, darunter eine gegen das Zielmolekül CD20 gerichtete Therapie, beispielsweise Rituximab. Des Weiteren dürfen die eingeschlossenen Patienten nicht für eine Hochdosis- Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation infrage kommen.
In der Studie werden die Patienten zunächst über einen Zeitraum von zwölf Wochen mit wöchentlichen intravenösen Dosierungen von 12mg/kg des Wirkstoffs MOR208 behandelt; im Anschluss soll die Behandlung mit MOR208 über einen Zeitraum von maximal zwei Jahren im Zwei-Wochen-Rhythmus fortgesetzt werden, entweder bis die Krankheit fortschreitet oder unzumutbare Toxizitäten auftreten. In Kombination mit MOR208 wird Lenalidomid den Patienten für bis zu einem Jahr oral verabreicht.
Primärer Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR), welche sowohl vollständiges Ansprechen (complete response, CR) bzw. teilweises Ansprechen (partial response, PR) von Patienten auf die Behandlung umfasst. Die sekundären Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (duration of response, DoR), das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) und das Gesamtüberleben (overall survival OS) der Patienten sowie die Sicherheit der Wirkstoffkombination und die Pharmakokinetik von MOR208.
"Wir freuen uns über den Start der L-MIND-Studie. Dies ist die erste in einer ganzen Reihe von klinischen Studien, in denen wir MOR208 in Kombinationsbehandlungen mit anderen Wirkstoffen in hämatologischen Tumorindikationen testen. Wie wir zuletzt auf der ASH-Jahrestagung im Dezember 2015 zeigen konnten, hat MOR208 als Einzelwirkstoff in einer Phase 2a-Studie bei Patienten mit Non-Hodgkin Lymphomen (NHL) bereits sehr ermutigende Anti-Tumor- Aktivität gepaart mit guter Verträglichkeit gezeigt. Zudem hat die Kombination von MOR208 und Lenalidomid in einer laufenden Prüfarzt-initiierten Phase 2- Studie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erste gute Hinweise auf Sicherheit und klinische Aktivität gezeigt. Diese Erkenntnisse ermutigen uns, das therapeutische Potenzial von MOR208 in verschiedenen Kombinationen weiter zu untersuchen", sagte Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG.
Detaillierte Informationen über die Studie finden sich hier: clinicaltrials.gov
Zu MOR208: MOR208 ist ein potenter monoklonaler Antikörper mit modifiziertem FC-Teil, der gegen das Zielmolekül CD19 gerichtet ist. Das Zielmolekül CD19 wird stärker und in früherem Stadium auf Tumorzellen von verschiedenen Lymphomen und Leukämien exprimiert als CD20, welches das bisher am meisten verwendete Zielmolekül in der zielgerichteten Behandlung von Lymphomen und Leukämien ist. MOR208 wurde mit dem Ziel entwickelt, eine deutlich verbesserte Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) zu erzeugen, wodurch ein Schlüsselmechanismus für die Abtötung von Tumorzellen verbessert wurde. Durch die Ausrichtung auf das CD19- Antigen und den modifizierten Fc-Teil könnte MOR208 zu einer attraktiven Behandlungsoption für schwer kranke Krebspatienten in zahlreichen hämatologischen Indikationen werden. Die auf der ASH-Jahrestagung im Dezember 2015 vorgestellten aktualisierten Phase 2a-Daten einer Monotherapie-Studie mit MOR208 fassen die ermutigenden Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von MOR208 in 92 stark vorbehandelten Patienten mit Non-Hodgkin Lymphomen (NHL) zusammen. Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 28% in allen vier NHL-Subtypen und erreichte 36% bei den Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (jeweils basierend auf auswertbaren Patienten). Zum Zeitpunkt der Analyse zeigten mehrere Patienten - insgesamt 9 von 21 - weiterhin ein Ansprechen auf die MOR208-Monotherapie. Die längsten Ansprechdauern von jeweils mehr als 20 Monaten wurden sowohl in DLBCL als auch im follikulären Lymphom (FL) beobachtet.
MorphoSys in Kürze: MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden Medikamenten-Klassen der Humanmedizin. Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline mit mehr als 100 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der Frankfurter Börse unter dem Symbol "MOR" notiert. Aktuelle Informationen zu MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.
HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, Ylanthia®, 100 billion high potentials®, arYla®, CysDisplay®, RapMAT®, LanthioPep®, Lanthio Pharma® und Slonomics® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys Gruppe.
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Medienmitteilung (PDF): http://hugin.info/130295/R/2000837/738141.pdf
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Source: MorphoSys AG via GlobeNewswire [HUG#2000837]
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