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Mainz Biomed gibt die Jahresendergebnisse 2021 bekannt

09.03.2022 / 09:01
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BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 09. MÄRZ 2022 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute wichtige Schlüssel- und
Betriebsergebnisse für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Jahr
bekannt.

Wichtigste Höhepunkte und Errungenschaften 2021
Erfolgreicher Börsengang an der Nasdaq in den USA
Beschleunigte Kommerzialisierung in der EU von ColoAlert, dem äußerst
wirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest des Unternehmens für
Darmkrebs
Erweiterung des Management-Teams durch die Aufnahme von Karen Richards als
Vizepräsidentin für Regulatorische Angelegenheiten und Steve Quinn als
Vizepräsident für Geschäftsentwicklung
Etablierung eines aus globalen Anführern im Bereich der molekularen
Diagnostikentwicklung und Kommerzialisierung bestehenden Strategischen
Beratungsgremiums
Teilnahme an führenden Gesundheitsbranchen- und Investorenkonferenzen

Jüngste Entwicklungen
Erwerb eines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker für eine mögliche Erhöhung
des technischen Profils von ColoAlert, um einen "Goldstandard"-Status für
Darmkrebstests für Zuhause zu erreichen
Vollziehung eines öffentlichen Folgeangebots in Höhe von 25,8 Millionen
US-Dollar
Beginn einer klinischen Studie (ColoFuture) zur Evaluierung einer möglichen
Integration dieser Biomarker in ColoAlert
Anstoßen einer Kommunikation mit der US Food and Drug Administration (FDA)
und Centers for Medicare Services (CMS) bezüglich klinischer Studien von
ColoAlert und Rückerstattungsstrategien, einschließlich der Akzeptanz der
eigenen Voreinreichungsdokumente zur Überprüfung durch die FDA

"Das letzte Jahr war eine außergewöhnliche Zeit des Wachstums für das
Unternehmen, was durch den transformatorischen Meilenstein in Form unseres
Börsengangs an die Nasdaq betont wurde," kommentierte Guido Baechler, Chief
Executive Officer von Mainz Biomed. "Zu diesem Zeitpunkt des Übergangs in
das zweite Quartal 2022 freue ich mich sehr über die Geschwindigkeit des
Fortschritts der Kommerzialisierung wie auch an der regulatorischen Front in
den USA für unser Vorzeigeprodukt ColoAlert und wir befinden uns in einer
guten Position, unser Ziel der führende Anbieter einer auf Krebs
ausgerichteten molekularen Diagnostik leichter zu erreichen."

Kommerzielles Update: ColoAlert wird in Europa mithilfe eines einzigartigen
Geschäftsmodells lanciert
Im Dezember 2021 begann Mainz mit seinem differenzierten kommerziellen Plan
von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von
Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer
einzelnen Einrichtung. Entsprechend der Standardbedingungen für alle
Partnerschaften stellt Mainz ColoAlert den jeweiligen Laboratorien zur
Verfügung, einschließlich Co-Branding mit Großkunden, wobei jede Einrichtung
die angepassten Polymerase-Kettenreaktion-Assay-Kits (PCR) von Mainz auf
On-Demand-Basis erwirbt und ihrem jeweiligen Netzwerk von Ärzten und
Patienten eine umfassende Lösung für einen fortschrittlichen
Darmkrebs-Schutz zur Verfügung stellt. Erst einmal gab das Unternehmen eine
Partnerschaft mit der GANZIMMUN Diagnostics AG (GD) bekannt (14. Dezember),
eines der führenden Laboratorien in Europa für präventive und komplementäre
Medizin. GD verfügt über ein interdisziplinäres Team mit mehr als 370
medizinisch-technischen Assistenten, Ärzten, Chemikern, Biologen und
Ernährungswissenschaftlern, die pro Tag ungefähr 5.500 Laboraufträge
bearbeiten. Mainz beginnt nun mit einem aggressiven Programm, um diesen
kommerziellen Plan voranzutreiben, wie durch die kürzlich (Februar 2022)
bekanntgegebene Partnerschaft mit dem Labor MVZ Dr. Stein + Kollegen ("Labor
Mönchengladbach"), einem der größten Diagnostiklaboratorien in
Nordrhein-Westfalen, Deutschland. Mit einem Team von mehr als 500
Mitarbeitern, zu denen Biologen, Chemiker, Ärzte und andere Spezialisten
gehören, bedient das Labor Mönchengladbach über 2.500 Ärzte und bearbeitet
mehr als fünf Millionen Proben insgesamt pro Jahr, wobei ungefähr 1.000
Patienten pro Woche speziell ein Darmkrebs-Screening durchlaufen.

ColoAlert F&E Update: ColoFuture-Studie evaluiert die erworbenen
mRNA-Biomarker
Im Februar 2022 initiierte Mainz eine klinische Studie (ColoFuture) zur
Evaluierung eines Portfolios mit fünf Genexpression-Biomarker, die von
Socpra Sciences Santé Et Humaines S.E.C. im Januar 2022 erworben wurden. Die
Ergebnisse einer veröffentlichten Studie in dem Peer-Review-Journal MDPI
(11. März 2021) demonstrierten, dass diese spezifischen Biomarker einen
hohen Wirkungsgrad bei der Erkennung von CRC-Läsionen aufwiesen,
einschließlich fortgeschrittener Adenome ("AA"), wobei es sich um eine Art
präkanzerösen Polyp handelt, der oft dieser tödlich verlaufenden Krankheit
zugeschrieben wird. Als solches wird die ColoFuture-Studie bestimmen, ob die
Biomarker das technische Profil von ColoAlert bezüglich einer Erweiterung
seiner Fähigkeit verbessern, auch die Identifikation fortgeschrittener
Adenome (AA) zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen
Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen. Wenn die
Datenergebnisse von ColoFuture erfolgreich sind, wird ColoAlert als der
robusteste und genaueste diagnostische Screeningtest für Zuhause auf dem
Markt positioniert, da er nicht nur kanzeröse Polypen mit einem hohen
Genauigkeitsgrad erkennt, sondern ebenfalls das Potential birgt, Darmkrebs
durch die Früherkennung präkanzeröser Adenome zu verhindern. Die
ColoFuture-Studie wird über 600 Patienten in der Altersgruppe von 40-85
Jahren in zwei teilnehmenden Zentren in Norwegen und zwei Zentren in
Deutschland umfassen. Das Unternehmen erwartet den Abschluss der
Registrierung für die zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf eine
Berichterstattung der Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab. Außerdem
werden die Ergebnisse von ColoFuture sich auch auf das Profil von ColoAlert
für die Einreichung bei der FDA auswirken.

Neuste Informationen bezüglich der regulatorischen Genehmigung von ColoAlert
in den USA Voreinreichung für das zentrale Test-Design zur Überprüfung durch
die FDA akzeptiert
Im Februar 2022 gab Mainz bekannt, dass die Voreinreichung für ColoAlert bei
der Food & Drug Administration (FDA) der USA zur Überprüfung angenommen
wurden. Die FDA wird nun dem Unternehmen Feedback in Bezug auf sein
vorgeschlagenes Design für die zentrale klinische Studie des Tests in den
USA geben, erwartungsgemäß im zweiten Quartal 2022. Als Teil der Aktivitäten
des Unternehmens bezüglich der Vorbereitung für die Initiierung der
zentralen Studie, etablierte Mainz eine Partnerschaft mit Precision for
Medicine (November 2021), eine führende globale Organisation für Klinische
Forschung (CRO) dahingehend, dass die CRO mit dem Management-Team von Mainz
zusammenarbeiten wird, um ein auf die USA ausgerichtetes regulatorisches
Vorgehen wie auch eine Marktzugangsstrategie für ColoAlert zu entwickeln und
zu implementieren. Dies beinhaltet Unterstützung bei der Ausarbeitung des
klinischen Entwicklungsplans für ColoAlert, um sicherzustellen, dass der
Versuchsaufbau kostengünstig, solide und effizient ist. Dazu gehört
ebenfalls die Integration von CMS-Richtlinien unter Verwendung von aktuell
vertriebenen Darmkrebs-Screeningtests als Richtwerte, damit ColoAlert mit
einem optimalen Produktprofil für die regulatorische Zulassung und Erfolg
auf dem Markt ausgestattet ist.

Unternehmerisches Update: In einer guten Ausgangslage für langfristigen
Erfolg
Im November 2021 führte Mainz eine erfolgreiche Börseneinführung an der
Nasdaq durch und nahm so 11,5 Millionen US-Dollar durch die Platzierung von
2.300.000 Stammaktien zu einem öffentlichen Angebotspreis von 5,00 US-Dollar
pro Aktie ein. Und im Januar 2022 gab das Unternehmen ein öffentliches
Folgeangebot in Höhe von 25,8 Millionen US-Dollar bestehend aus 1.725.000
Stammaktien zu einem Preis von 15,00 US-Dollar pro Aktie bekannt. Boustead
Securities, LLC handelte als alleiniger Versicherer für beide Transaktionen.
Das Unternehmen plant im späten März oder frühen April bei der US Securities
and Exchange Commission seinen Bericht auf Formblatt 20-F einzureichen,
einschließlich testierter Jahresabschlüsse für 2021.

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven
Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von
DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen
Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und
Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist
CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR
gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union
kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über
verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen
ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den
skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
* Dollinger MM u.a. (2018)

Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den
USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine
Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden
Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit
Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten
durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society
schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und
Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche
Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie
zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45
Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen
Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb
von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den
USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig
umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden
US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte
2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die
behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio
von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung
molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR)
in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die
entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

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Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
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vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
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oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
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das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Unternehmensprospekts, eingereicht am 12. Oktober 2021 und geändert am 25.
Oktober 2021 und am 1. November 2021 wie auch des Prospekts, der am 21.
Januar 2022 eingereicht wurde. Die Einreichungen des Unternehmens bei der
SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit
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