GNW-Adhoc: BioNTech und OncoC4 starten zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit BNT316/ONC-392-Programm bei metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
dpa-AFX · Uhr
^* Der Start der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für nicht-kleinzelliges
Lungenkarzinom ist ein wichtiger erster Schritt in BioNTechs und OncoC4s
strategischer Kollaboration, die im März 2023 abgeschlossen wurde, um
BNT316/ONC-392 in verschiedenen soliden Tumorindikationen zu evaluieren
* Die randomisierte Phase-3-Studie soll rund 600 Patientinnen und Patienten
mit metastasiertem, immuntherapieresistentem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom umfassen; die Patientenrekrutierung erfolgt zunächst in den
Vereinigten Staaten und anschließend auch in Europa und anderen Ländern und
Regionen
* Der Studienbeginn folgt auf die Erteilung des Fast-Track-Status durch die
FDA im Jahr 2022, die auf Phase-1/2-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von
BNT316/ONC-392 als Monotherapie in metastasiertem, immuntherapieresistentem,
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom basiert
* Die zulassungsrelevante klinische Evaluierung von BNT316/ONC-392 ist Teil
von BioNTechs Strategie, in den Jahren 2023 und 2024 mehrere Studien mit
Zulassungspotential zu initiieren
MAINZ, Deutschland, und ROCKVILLE, Maryland, USA, 29. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE)
- BioNTech SE (https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX,
?BioNTech") und OncoC4, Inc. (https://www.oncoc4.com/) (?OncoC4") gaben heute
bekannt, dass der erste Patient mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom in einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Evaluierung des innovativen Anti-CTLA-4-
Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 (Gotistobart) der beiden Unternehmen
behandelt wurde. Die Studie ist Teil von BioNTechs Strategie, mehrere
zulassungsrelevante Studien in den Jahren 2023 und 2024 zu initiieren.
Die zweistufige, nicht-verblindete, randomisierte Phase-3-Studie, PRESERVE-003
(NCT05671510 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05671510)), wird die
Wirksamkeit und Sicherheit von BNT316/ONC-392 als Monotherapie im Vergleich zum
Behandlungsstandard, einer Chemotherapie (Docetaxel), bei Patientinnen und
Patienten mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersuchen,
deren Erkrankung unter einer vorherigen PD-(L)1-Inhibitor-Therapie weiter
fortschritt. Rund 600 Patientinnen und Patienten sollen an klinischen
Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen Ländern und
Regionen aufgenommen werden, darunter Belgien, Deutschland, Italien, Spanien und
die Türkei. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (overall survival). Zu
den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate (overall response
rate), das progressionsfreie Überleben (progression-free survival) und das
Nebenwirkungsprofil (adverse event profile). Das Programm erhielt 2022 den Fast-
Track-Status von der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
Administration, ?FDA") und stellt einen innovativen Ansatz dar, um das volle
Potenzial von Therapien, die gegen CTLA-4 gerichtet sind, auszuschöpfen.
?Wir glauben, dass dieser Produktkandidat das Potenzial hat, eine neue
Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom zu werden, die ansonsten eine schlechte Prognose
hätten. Aufgrund seiner spezifischen Wirkungsweise könnte dieser Therapieansatz
möglicherweise auch in einer synergistischen Kombination mit anderen
Immuntherapeutika eingesetzt werden, um die Behandlungschancen auch für weitere
Patientenpopulationen zu verbessern", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief
Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech. ?Wir arbeiten mit hoher Priorität
daran, mehrere Produktkandidaten unserer Onkologie-Pipeline zügig in Richtung
der späten Entwicklungsphase in Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf
voranzutreiben."
?Der heutige Tag ist ein bedeutender Meilenstein für das differenzierte
Programm, das wir mit BNT316/ONC-392 entwickelt haben. Es zielt darauf ab, die
derzeitigen Herausforderungen von Krebstherapeutika, die gegen CTLA-4 gerichtet
sind, zu überwinden. Hierzu gehört insbesondere das sehr enge therapeutische
Fenster, das diese Therapieansätze daran hindert, ihr volles Potenzial zu
entfalten", sagte Dr. Dr. Pan Zheng, Chief Medical Officer und Mitgründerin von
OncoC4. ?In weniger als drei Jahren haben wir das Programm von der ersten
Anwendung im Menschen bis zum Start der Phase-3-Evaluierung gebracht. Wir
hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie die bisherigen Wirksamkeitsdaten
weiter unterstützen."
Der Beginn der Phase-3-Studie basiert auf positiven Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit aus einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT04140526
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=vL-NMWrObdWAXOLVlUY-qsmK1asWjE-
Q_03s7kc80ubGIEN6kH_gwSRj9etVuTb-P8SyUNA8OP9SGHDsQO3RKKH-rOj-bSV3Z5Pt10QLsqx-
Hpdc0ndNHeAwM3f4tYrM)) mit BNT316/ONC-392 als Monotherapie sowie in Kombination
mit Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden
Tumoren. Ein Daten-Update, das auf der diesjährigen Jahrestagung der American
Society of Clinical Oncology (?ASCO") (https://investors.biontech.de/de/news-
releases/news-release-details/biontech-und-oncoc4-praesentieren-positive-phase-
12-daten-fuer) vorgestellt wurde, zeigt eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität
und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil für BNT316/ONC-392 in einer
Patientenkohorte mit metastasiertem, anti-PD-(L)1-resistentem, nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom.
Der Beginn der Phase-3-Studie ist ein wichtiger erster Schritt in der
strategischen Kollaboration zwischen BioNTech und OncoC4, die im März 2023
(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-
und-oncoc4-geben-strategische-kollaboration-zur) geschlossen wurde. Im Rahmen
der Kollaborationsvereinbarung erhielt OncoC4 eine Vorauszahlung in Höhe von
200 Millionen US-Dollar und hat Anspruch auf Entwicklungs-, regulatorische und
kommerzielle Meilensteinzahlungen sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren im
zweistelligen Prozentbereich. BioNTech und OncoC4 werden BNT316/ONC-392 als
Monotherapie sowie in Kombination mit anti-PD-(L)1-Antikörpern für verschiedene
solide Tumorindikationen gemeinsam bis hin zur Zulassung entwickeln, wobei die
beiden Unternehmen die Entwicklungskosten für entsprechende Studien zu gleichen
Teilen übernehmen werden. Alle Kombinationstherapien, die über die PD-1-Hemmung
hinausgehen, insbesondere alle Kombinationen, die einen Wirkstoff aus BioNTechs
Pipeline enthalten, werden ausschließlich von BioNTech entwickelt. BioNTech wird
die exklusiven weltweiten Kommerzialisierungsrechte für jedes dieser Produkte
halten, wobei die Beteiligung von OncoC4 an ausgewählten Märkten künftig
verhandelt werden soll.
Über BNT316/ONC-392
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein innovativer Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat,
der gemeinsam von BioNTech und OncoC4 entwickelt wird. BNT316/ONC-392 befindet
sich derzeit in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung als Mono- oder
Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen. Der Immuncheckpoint-
Rezeptor CTLA-4 hemmt die Immunantwort der T-Zellen und reduziert die Aktivität
von T-Zellen, mit denen sie Krebszellen erkennen und eliminieren können.(1)
Dieser Mechanismus wird auch von Krebszellen ausgenutzt und verhindert, dass sie
von den T-Zellen eliminiert werden.(2) Die Hemmung von CTLA-4 kann dazu
beitragen, die T-Zell-Aktivität zu erhalten und die Anti-Tumor-Wirkung zu
verstärken. BNT316/ONC-392 wurde mit dem Ziel entwickelt, diesen Mechanismus zu
nutzen und gleichzeitig das Recycling von CTLA-4 und damit die Funktion
immunsuppressiver regulatorischer T-Zellen (?Tregs") im peripheren Gewebe zu
erhalten. Ziel dieses Ansatzes, der sich derzeit in der klinischen Evaluation
befindet, ist es, das Auftreten von immunbedingten unerwünschten Ereignissen zu
verringern und das Sicherheitsprofil zu verbessern. BNT316/ONC-392 wird derzeit
in einer laufenden Phase-1/2-Studie PRESERVE-001, (NCT04140526
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04140526)) bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren als Monotherapie oder in
Kombination mit Pembrolizumab untersucht. Eine laufende zulassungsrelevante
Phase-3-Studie, PRESERVE-003 (NCT05671510
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05671510)), evaluiert den
Produktkandidaten als Monotherapie in einer Patientenkohorte mit metastasiertem,
immuntherapieresistentem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Darüber hinaus
wird der Kandidat in einer weiteren Phase-2-Studie als Kombinationstherapie mit
Pembrolizumab bei Platin-resistentem Eierstockkrebs untersucht (NCT05446298
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05446298?term=ONC-
392&draw=2&rank=1)).
Über nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, ?NSCLC") umfasst
alle epithelialen Lungenkrebsarten außer dem kleinzelligen Lungenkarzinom und
schließt Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und Adenokarzinome ein.
Mit einem Anteil von bis zu 85 % aller Fälle, ist es die häufigste Form von
Lungenkrebs.(3) Risikofaktoren wie Rauchen, Asbestexposition und Lungenfibrose
begünstigen eine Krankheitsentstehung.(4) Die relative 5-Jahres-Überlebensrate
beträgt in den Vereinigten Staaten 23 % (2012-2018), was diese Krebserkrankung
mit den aktuell begrenzten Behandlungsmöglichkeiten je nach Stadium und
Lokalisation des Tumors zu einer schwerwiegenden Erkrankung macht.(4) Die
derzeitige Standardbehandlung beinhaltet die chirurgische Entfernung des Tumors
sowie Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie.(5)
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen
und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma, Genentech
(ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi
und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de)
Über OncoC4
OncoC4 mit Sitz in Rockville, Maryland, ist ein privates biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Biologika
für die Krebstherapie fokussiert und über Kandidaten im fortgeschrittenen
klinischen Stadium verfügt. Der am weitesten entwickelte klinische Kandidat ist
BNT316/ONC-392, ein Anti-CTLA-4-Antikörper der nächsten Generation, der eine
Wiederherstellung des CTLA-4-Moleküls ermöglicht und so dessen Schutzfunktion
gegen Autoimmunerkrankungen aufrechterhalten und gleichzeitig die Anti-Tumor-
Wirkung verstärken kann. Darüber hinaus verfügt OncoC4 über eine Pipeline
potenziell neuer präklinischer Produktkandidaten, die sich auf den CD24-Siglecs-
Signalweg konzentrieren, der eine Rolle bei der Immunevasion von Krebs spielt.
Weitere Informationen: www.oncoc4.com (http://www.oncoc4.com).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc.; die Fähigkeit
des monoklonalen anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392,
immunsuppressive regulatorische T-Zellen zu eliminieren und die Anti-Tumor-
Wirkung bei verschiedenen Krebsindikationen zu verstärken; die Entwicklung von
BNT316/ONC-392 als Mono- oder Kombinationstherapie in verschiedenen
Krebsindikationen; den Zeitplan, Umfang und den Erfolg einer Phase-3-Studie, in
der BNT316/ONC-392 als Monotherapie im Vergleich zur derzeitigen
Standardtherapie bei PD-1-resistentem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
untersucht wird; den Zeitplan und den Erfolg einer Phase-2-Studie mit
BNT316/ONC-392 als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei Platin-resistentem
Eierstockkrebs; und den Zeitplan von BioNTechs Strategie, in den Jahren 2023 und
2024 Studien mit Zulassungspotential für mehrere Onkologie-Produktkandidaten zu
initiieren. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug
auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und
Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und ungünstig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten
gehören unter anderem: die Fähigkeit von BioNTech, diese potenziellen
Immuntherapien zu entwickeln und, falls sie zugelassen werden, zu vermarkten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 8. Mai 2023 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht des am
31. März 2023 endenden Quartals, der auf der Website der U.S. Securities and
Exchange Commission (?SEC") unter www.sec.gov (https://www.sec.gov/) zur
Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf
den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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Medienanfragen
Helen Schiltz
hschiltz@oncoc4.com (mailto:hschiltz@oncoc4.com)
(1)Front Oncol. 2018 Mar 28; 8:86; published online, doi:
10.3389/fonc.2018.00086.
(2)Front. Immunol., 2021 Aug. 31; Vol. 12 - 2021;
https://doi.org/10.3389/fimmu.2021.651634
(3)CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249
(4)https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-
pdq#_37_toc
(5)https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-non-small-cell/by-
stage.html
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