GNW-News: OBI Pharma gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den IND-Antrag für eine Phase-1/2-Studie mit OBI-902, einem Trop-2-gerichteten ADC, genehmigt hat

dpa-AFX · 02.05.2025, 05:01 Uhr

^TAIPEI, Taiwan, May 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- OBI Pharma, Inc. (?OBI"), ein

Onkologieunternehmen  in  der  klinischen  Phase  (4174.TWO),  hat heute bekannt
gegeben,  dass  die  US-amerikanische  Arzneimittelbehörde  FDA  (Food  and Drug
Administration)  den Antrag  auf Zulassung  eines neuen  Prüfpräparats (IND) für
OBI-902 zur  Durchführung  einer  Phase-1/2-Studie  genehmigt  hat.  OBI  plant,
Patienten  mit fortgeschrittenen soliden Tumoren  in die Studie aufzunehmen. Die
IND-Zulassung   ist  ein  wichtiger  Meilenstein  für  OBI-902 und  bringt  eine
potenziell  erstklassige Trop-2-gerichtete Krebstherapie für Patienten mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf einen Schritt näher.
Heidi  Wang, CEO von OBI, meinte  dazu: ?Die bevorstehende klinische Studie OBI-
902-001 soll die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von OBI-
902 bei  Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen. Wir freuen
uns sehr, noch dieses Jahr mit der Dosierung von Patienten in unserer klinischen
Phase-1/2-Studie mit OBI-902 zu beginnen."
OBI-902 ist ein neuer Trop-2-ADC, der die proprietäre GlycOBI(®) ADC-Technologie
von  OBI  nutzt.  Auf  der  Tagung  der American Association for Cancer Research
(AACR)  2025 hat OBI Daten gezeigt, die  eine verbesserte Stabilität der Linker-
Nutzlast,   eine   gute  Pharmakokinetik  und  eine  überlegene  und  anhaltende
Antitumoraktivität  von  OBI-902 in  zahlreichen  In-vitro-  und  Tierstudien im
Vergleich      zu      anderen      Trop-2-ADC-Kombinationen     belegen     (1)
(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103)(,)          (2)
(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007).  Die klinische
Phase-1/2-Studie    soll    in    der    zweiten   Hälfte   von   2025 mit   der
Patientenrekrutierung starten.
(1)  (https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103) OBI-902, a
novel  TROP-2 targeted  antibody-drug  conjugate  via  GlycOBI(®) platform,  has
favorable  pharmacokinetics  and  sustained  antitumor activities in challenging
solid tumors.
(AACR-Jahrestagung                     2025 Abstracts                    online)
(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103)
(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103)
(2)  (https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007) Harnessing
the  GlycOBI® enabling  technologies: next-generation  site-specific glycan ADCs
with versatile DAR to enhance therapeutic index.
(AACR-Jahrestagung                     2025 Abstracts                     online
)(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007)
(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007)
Über OBI-902
OBI-902 ist  ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gegen Trop-2 gerichtet
ist  und  einen  potenten  Topoisomerase-I-Hemmer  zur  gezielten  Abtötung  von
Tumorzellen  enthält. Das Verhältnis von Wirkstoff zu Antikörper (DAR) liegt bei
4. Trop-2 kommt  in vielen soliden Tumoren wie Brust-, Eierstock- und Magenkrebs
sowie  vielen  anderen  Krebsarten  häufig  vor  und  macht  es  damit  zu einem
vielversprechenden Ziel in der Krebstherapie.
OBI-902 ist  ein neuartiger,  ortsspezifischer, glykankonjugierter  ADC, der auf
der  firmeneigenen  GlycOBI(®)-Plattform  von  OBI  basiert und eine verbesserte
Stabilität  und  Hydrophilie  bietet.  OBI-902 hat in verschiedenen Tiermodellen
eine    bemerkenswerte    Antitumorwirkung,    verbesserte    pharmakokinetische
Eigenschaften  und ein gutes Sicherheitsprofil  gezeigt. Der IND-Antrag für OBI-
902 wurde  am  31. März 2025 bei  der  US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
eingereicht und am 30. April 2025 genehmigt.
OBI hat seit Dezember 2021 eine Lizenz für den Trop-2-gerichteten Antikörper von
Biosion,  Inc.  (www.biosion.com  (http://www.biosion.com/))  und  hat damit die
weltweiten  Exklusivrechte, außer in China. OBI hat die weltweiten kommerziellen
Rechte an OBI-902, außer den Rechten für den Antikörper in China.
Über GlycOBI(®)
OBI   hat   eine   einzigartige   glykanbasierte   ADC-Technologie  (GlycOBI(®))
entwickelt,  die im  Plug-and-Play-Format verfügbar  und mit  allen Antikörpern,
Linkern  und Wirkstoffen  in verschiedenen  DAR kompatibel  ist. Mit der eigenen

Enzymtechnologie (EndoSymeOBI®) und Linker-Technologie (HYPrOBI(TM)) von OBI macht

GlycOBI(®)  ortsspezifische homogene ADCs in  einem effizienten und skalierbaren
Prozess unter GMP-Bedingungen. Der Konjugationsprozess von GlycOBI(®) verhindert
eine  Störung der  Antikörperstruktur und  stellt sicher,  dass das AWK ähnliche
biophysikalische  Eigenschaften wie der native Antikörper aufweist. Außerdem hat
die Linker-Technologie von OBI die Konjugationseffizienz der Nutzlast verbessert
und  die Aggregationsneigung  reduziert, was  die Herstellung  von ADC-Produkten
deutlich  verbessert.  GlycOBI(®)  hat  die  Einschränkungen  herkömmlicher ADCs
überwunden  und in  verschiedenen Tierversuchen  eine bessere Antitumoraktivität
und Stabilität gezeigt.
Über OBI Pharma
OBI  ist ein globales Onkologieunternehmen in der klinischen Phase mit Hauptsitz
in  Taiwan, das 2002 gegründet wurde. Zusammen mit ihrer Tochterfirma OBI Pharma
USA,  Inc. hat sie  es sich zur  Aufgabe gemacht, neuartige Krebsmedikamente für
Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu entwickeln.
OBI  konzentriert sich  vor allem  auf die  Entwicklung neuer ADCs, darunter das
erste  Cystein-basierte  TROP-2-ADC  der  ersten  Generation,  OBI-992. Mit  der

firmeneigenen ADC-Technologie GlycOBI(®), die auf EndoSymeOBI(®) und HYPrOBI(TM)

basiert,   hat  OBI  eine  zweite  Generation  seiner  innovativen  ADC-Pipeline
entwickelt, darunter monospezifische ADCs wie OBI-902 (Trop-2), OBI-904 (Nectin-
4) und Trastuzumab-ADC (HER2) sowie bispezifische und Dual-Payload-Varianten. Um
die  Anwendungsmöglichkeiten der  Linker-Technologie zu  erweitern, hat  OBI die
nächste  Generation  der  ThiOBI(®)-Plattform  entwickelt, die eine irreversible
Konjugation  auf Cysteinbasis ermöglicht. Zudem befindet  sich bei OBI die erste
kleinmolekulare  Prodrug OBI-3424 in der Pipeline, die auf AKR1C3 abzielt. Diese
setzt  einen  starken  DNA-alkylierenden  Wirkstoff  gegen Tumore frei, wenn das
Enzym  Aldo-Keto-Reduktase  1C3 (AKR1C3)  vorhanden  ist,  das in Tumoren häufig
vorkommt.   Weitere  Informationen  hierzu  finden  Sie  unter www.obipharma.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=zMZFlBbFrfgz20THRldkpvmJ_pq1zFg3KeHj
_cyVAPsxYGMUslURKAQ5fswwPxrGkeRemfXnFuQwko8lhgJ9h4zyI3uhwNFiWecnllVVONI=).
GlycOBI(®),  EndoSymeOBI(®)  und  ThiOBI(®)  sind  eingetragene  Marken von OBI.
HYPrOBI(TM) ist eine eingetragene Marke.
UNTERNEHMENSKONTAKT:
Kevin Poulos, Chief Business Officer
OBI Pharma USA, Inc.
+1 (619 537 7698, Durchwahl 102
kpoulos@obipharma.com (mailto:kpoulos@obipharma.com)
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