3 Medikamentenaktien, die im Juni von FDA-Zulassungen profitieren könnten

1. Merck

Merck hofft, diesen Monat die Zulassung für zwei weitere Diagnosen für sein verkaufsstarkes Krebsmedikament Keytruda zu erhalten. Die FDA legte das PDUFA-Datum auf den 10. Juni fest. An diesem Tag sollte die Entscheidung getroffen werden, ob Keytruda eine Einzeltherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstbehandlung von Kopf- und Nacken-Plattenepithelkarzinomen eingesetzt werden kann.

Die FDA will eine weitere Entscheidung am 17. Juni veröffentlichen. Merck hofft, Keytruda als Drittlinientherapie für kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) einsetzen zu dürfen. Das wäre die erste SCLC-Genehmigung, die das Unternehmen für Keytruda beantragt hat. Dabei ist das Unternehmen bereits Marktführer bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).

Beide FDA-Entscheidungen sind für Merck wichtig. Keytruda bleibt der größte Wachstumstreiber für das Unternehmen. Daher sind zusätzliche Diagnosen entscheidend für Mercks langfristige Strategie. Das große Pharmaunternehmen musste mit dieser Strategie jedoch kürzlich einen Rückschlag hinnehmen. Im Mai gab Merck bekannt, dass Keytruda in späten klinischen Studien nicht als Behandlung von bisher behandeltem dreifach negativem Brustkrebs geeignet ist.

2. AMAG Pharmaceuticals

AMAG Pharmaceuticals wartet auf eine Entscheidung der FDA, die noch kritischer ist als die von Keytruda für Merck. Die FDA will ihre Entscheidung über Vyleesi zur Behandlung von hypoaktiver sexueller Appetenzstörung von Frauen vor ihren Wechseljahren bis zum 23. Juni vorlegen.

Im Falle einer Zulassung wird Vyleesi nicht das erste Medikament auf dem Markt für diese Diagnose sein. Sprout Pharmaceuticals’ Addyi erhielt bereits 2015 eine Zulassung durch die FDA. Aber es war kein so großer Erfolg, wie manche gehofft hatten, da es große Sicherheitshürden gab. Vyleesi sollte diese Probleme nicht haben. AMAG denkt, dass sein Mittel das Zeug zum Verkaufsschlager hat. Analysten sagen voraus, dass die Umsätze bis 2024 auf über 800 Millionen US-Dollar steigen könnten, wenn die Zulassung erteilt wird.

Es sollte erwähnt werden, dass eine Zulassung durch die FDA auch gute Neuigkeiten für Palatin Technologies wären. Palatin hat das Recht an dem Mittel für Nordamerika 2017 an AMAG lizenziert. Wenn eine Zulassung erteilt wird, dürfte hier eine hohe Meilensteinzahlung erfolgen.

3. Alexion Pharmaceuticals

Alexion Pharmaceuticals’ Soliris ist seit der ersten Zulassung 2007 ein großer Gewinn für das Biotechnologieunternehmen. Es diente ursprünglich der Behandlung von paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH). In den darauffolgenden zehn Jahren kamen weitere Behandlungen hinzu.

Jetzt hofft Alexion, eine vierte Genehmigung für sein verkaufsstarkes Medikament zu erhalten. Die FDA soll entscheiden, ob die Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) mit dem Mittel durchgeführt werden kann. Das Ergebnis soll am 28. Juni feststehen. NMOSD ist eine seltene Erkrankung des zentralen Nervensystems, die Blindheit, Lähmung und manchmal frühzeitigen Tod verursachen kann.

Eine weitere Behandlung für Soliris anerkannt zu bekommen, wäre ein schöner Sieg für Alexion. NMOSD kommt bei 1 bis 10 von 100.000 Menschen vor. Dies ist eine größere Zielgruppe als PNH, die bei nur 1 von 1 Million Menschen diagnostiziert wird.

Sind diese Aktien Kaufgelegenheiten?

Obwohl während des regulatorischen Zulassungsprozesses alles offen ist, scheint es, dass Merck, AMAG und Alexion gute Chancen auf Erfolg haben. Mit diesen potenziell guten Nachrichten stellt sich die Frage, ob diese Aktien eine Kaufgelegenheit sind.

Merck könnte sein einstelliges Umsatz- und Gewinnwachstum fortsetzen. Außerdem wäre eine hübsche Dividendenrendite drin. Dies könnte die Aktie für manche Investoren attraktiv machen, aber meine Präferenz sind Aktien mit höherem Wachstumspotenzial.

AMAG ist ganz sicher eine Aktie, die das Zeug zu starkem Wachstum hat, wenn Vyleesi die Zulassung erhält. Allerdings habe ich Sorge, dass das Mittel nur langsam vom Markt angenommen wird, auch wenn es nicht die gleichen Sicherheitsprobleme hat wie Addyi. AMAG könnte langfristig ein großer Gewinner sein, aber meine Meinung ist, die Aktie lieber erst mal zu beobachten.

Bei Alexion bin ich nicht so zögerlich. Ich denke, es ist eine der Kaufgelegenheiten im Biotechnologiesektor.

Der Nachfolger von Soliris, Ultomiris, erlangte die FDA-Zulassung im Dezember 2018 schneller als erwartet. Alexion könnte ein Umsatzwachstum im 20-%-Bereich erleben, wenn die Umsätze für Ultomiris steigen und eine neue Behandlung von NMOSD für Soliris hinzukommt. Da die Aktie zum 11-Fachen der erwarteten Gewinne gehandelt wird, denke ich, dass Alexion eine gute langfristige Wahl ist.

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