Janssen beantragt Zulassungsverfahren für STELARA® (Ustekinumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei der European Medicines Agency

Im Falle der Zulassung ist Ustekinumab der erste für die Behandlung von Colitis ulcerosa genehmigte Interleukin (IL)-12/23 Inhibitor

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson gaben heute die Vorlage eines Änderungsantrags des Typs II bei der European Medicines Agency (EMA) bekannt. Das Unternehmen strebt mit diesem Antrag die Zulassung von STELARA® (Ustekinumab) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) an.

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und 23 (IL-23) bindet. Diese Proteine tragen zur Regulierung des Immunsystems bei und spielen bei immunvermittelten Entzündungskrankheiten wie UC und Morbus Crohn eine wichtige Rolle.1

Dieser Antrag folgte einer ergänzenden Biologics Licence Application (sBLA), die am 20. Dezember 2018 bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ebenfalls für die Zulassung von Ustekinumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC eingereicht wurde.

„Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronische, schmerzhafte und zu Invalidität führende Erkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Etwa eine Million Menschen sind in Europa an UC erkrankt, und viele der Patienten können mit den zurzeit verfügbaren Therapien nur mit Mühe ein hohes Maß an klinischem Ansprechen erreichen und halten. Dieser Zulassungsantrag von Ustekinumab für die Behandlung von UC ist ein weiterer Schritt in der Entwicklung einer neuen Behandlungsoption, die auf diesen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt“, erklärte Jaime Oliver, MD, Janssen Therapeutic Area Lead, Immunology, Europe, Middle East & Africa, Cilag GmbH International. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der European Medicines Agency (EMA) bei diesem Zulassungsverfahren.“

Dieser Antrag basiert auf den Daten des globalen klinischen Phase 3-UNIFI-Entwicklungsprogramms, das zwei Studien (eine Induktions- und eine Erhaltungsstudie) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC umfasst. Die Daten der Phase-3-Induktionsstudie wurden kürzlich auf den Jahresversammlungen 2018 des American College of Gastroenterology (ACG) und der United European Gastroenterology Week (UEGW) präsentiert. Sie zeigen, dass erwachsene Patienten, die zuvor unzureichend auf konventionelle Therapien oder Biologika ansprachen oder diese nicht vertrugen, nach einer einmaligen intravenösen (IV) Gabe von Ustekinumab eine klinische Remission und Reaktion erreichen konnten.2 Ergebnisse der Phase-3-Erhaltungsstudie werden auf zukünftigen wissenschaftlichen Tagungen präsentiert.

„Wir freuen uns, diese innovative Therapie, die sich schon bei Morbus Crohn und anderen Immunerkrankungen erfolgreich bewährt hat, bald auch für Patienten mit Colitis ulcerosa anbieten zu können“, kommentierte Scott E. Plevy, MD, Gastroenterology Disease Area and IL-23 Pathway Leader, Janssen Research & Development, LLC. „Der Antrag basiert auf unserer 20jährigen Forschungs- und Entwicklungstätigkeit, die auf die ungedeckten Erfordernisse von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen abzielt.“

Die häufigsten (bei ≥1 % der Patienten) gemeldeten Nebenwirkungen in den Kontrollzeiträumen der klinischen Studien zur Behandlung von Psoriasis bei Erwachsenen, Psoriasisarthritis und Morbus Crohn mit Ustekinumab sowie Erfahrungen nach der Markteinführung sind: Arthralgie, Rückenschmerzen, Durchfall, Schwindelgefühl, Ermüdung, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Infektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Myalgie, Nasopharyngitis, Übelkeit, Oropharynxschmerzen, Hautjucken, Infektion der oberen Atemwege und Erbrechen.3

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Hinweise für die Redaktion

Über Colitis ulcerosa

Etwa drei Millionen Menschen in Europa leiden an den entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa (UC), allein eine Million davon sind an UC erkrankt.4 UC ist eine chronische Erkrankung des Dickdarms, auch als Kolon bezeichnet, die die Darmschleimhaut befällt. Die Entzündung verursacht kleine offene Geschwüre, die Eiter und Schleim absondern. UC ist die Folge einer abnormalen Reaktion des körpereigenen Immunsystems. Zu den unterschiedlichen Symptomen zählen Stuhlinkontinenz und zwanghafte Stuhlgänge, wiederkehrende Diarrhoe, Bauchschmerzen, blutiger Stuhl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Müdigkeit.5

Über das UNIFI-Studienprogramm

Die UNIFI-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ustekinumab als Induktions- und Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die zuvor unzureichend auf konventionelle Therapien (Kortikosteroide, Immunmodulatoren) oder Biologika (einer oder mehrere TNF-Blocker und/oder Vedolizumab) angesprochen haben beziehungsweise diese nicht vertragen. Sowohl die Induktions- als auch die Erhaltungsstudie waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudien. Die Induktionsstudie hatte eine Mindestdauer von 8 Wochen. Teilnehmer, die in der Induktionsstudie ein klinisches Ansprechen erreichten, wurden zur Erhaltungsstudie zugelassen. Die Erhaltungsstudie hatte eine Laufzeit von 44 Wochen, sodass die gesamte Behandlungsdauer 1 Jahr betrug. Primärer Endpunkt der Induktionsphase war das Erreichen der klinischen Remission in Woche 8, während der primäre Endpunkt der Erhaltungsstudie das Erreichen der klinischen Remission durch die Probanden in Woche 44 nach einmaliger Verabreichung einer intravenösen (IV) Dosis Ustekinumab war. Nach Abschluss der Erhaltungsstudie nehmen qualifizierte Probanden an einer langfristigen Erweiterungsstudie über weitere drei Jahre teil.

Über STELARA® (Ustekinumab)3

In der Europäischen Union ist Ustekinumab zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Fällen von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen, die auf andere systemische Therapien, unter anderem solche mit Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen plus UVA), nicht reagiert haben oder diesen gegenüber intolerant sind oder bei denen eine Kontraindikation gegen solche Therapien besteht. Ustekinumab ist außerdem für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Fällen von Plaque-Psoriasis bei jungen Patienten ab 12 Jahren zugelassen, die auf andere systemische Therapien oder Fototherapien nicht reagiert haben oder diesen gegenüber intolerant sind. Darüber hinaus ist Ustekinumab allein oder in Kombination mit MTX zur Behandlung einer aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten zugelassen, wenn sich die Reaktion auf eine vorherige nicht-biologische, krankheitsmodifizierende, antirheumatische, medikamentöse (DMARD) Therapie als unzureichend erwiesen hat. Im November 2016 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung von Ustekinumab zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Fällen von aktivem Morbus Crohn, die auf entweder eine konventionelle Therapie oder einen TNF-Alpha-Antagonisten nicht ansprachen, bei denen die Reaktion verloren ging oder die diesen gegenüber intolerant sind bzw. bei denen medizinische Gegenanzeigen für solche Therapien vorliegen.

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson halten die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte an Ustekinumab, das zurzeit in 90 Ländern für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, in 43 Ländern für die Behandlung von Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, in 83 Ländern für die Behandlung von Psoriasisarthritis und in 62 Ländern für die Behandlung von Morbus Crohn zugelassen ist.

Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson

Bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze.

Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller Menschen, die darin leben, zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.janssen.com/emea/. Folgen Sie uns auf Twitter: @JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV; Janssen Research & Development, LLC and Cilag GmbH International gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 bezüglich der Vorlage eines Änderungsantrags Typ II bei der European Medicines Agency (EMA) für die Zulassung von STELARA® (Ustekinumab) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa. Den Lesern wird angeraten, diesen zukunftsgerichteten Aussagen kein übermäßiges Vertrauen zu schenken. Derartige Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, dann könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere: der Entwicklung neuer Produkte innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts behördlicher Genehmigungen; die Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erreichte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; sowie globale Trends zur Eindämmung der Kosten im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements‟ und „Item 1A. Risk Factors‟, sowie in den danach eingereichten Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und in den sonstigen Unterlagen, die das Unternehmen seitdem bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht hat. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung jeglicher zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

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Quellenangaben

1. Croxford A, Kulig P, et al. IL-23 and IL-23 in health and disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2014;25(4):415–21.

2. Sands B, Sandborn W, et al. Safety and efficacy of ustekinumab induction therapy in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from the Phase 3 UNIFI study. United Europe Gastroenterology Week (UEGW) 2018, Vienna, Austria. 20–24 Oct 2018: LB01.

3. European Medicines Agency. Ustekinumab Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stelara. Letzte Aktualisierung Dezember 2018; zuletzt aufgerufen Dezember 2018.

4. Janssen Disease Lens. Verfügbar unter: http://www.diseaselens.com/disease/ulcerative_colitis/. Zuletzt aufgerufen Dezember 2018.

5. Crohn’s and Colitis UK. Ulcerative colitis. Verfügbar unter: https://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/ulcerative-colitis. Zuletzt aufgerufen Dezember 2018.

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