Kyowa Kirin International: Neue Erkenntnisse aus der Praxis bestätigen medizinischen Nutzen der Behandlung mit POTELIGEO®▼ (Mogamulizumab) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)

BUSINESS WIRE

In der Praxis erzielten Patienten besseres Ansprechen auf die Behandlung mit POTELIGEO im Vergleich zu Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie MAVORIC1

Kyowa Kirin International PLC (Kyowa Kirin), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Kyowa Kirin Co., Ltd, veröffentlichte heute eine neue Studie mit Praxisdaten, die höhere Ansprechraten zeigen als die bisher beobachteten Ansprechraten bei Menschen mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), die mit POTELIGEO® (Mogamulizumab) behandelt wurden. Die Ergebnisse aus einer retrospektiven Beobachtungsstudie an französischen CTCL-Patienten zeigten, dass die beste Gesamtansprechrate in der Praxisstudie 58,5 Prozent betrug, während in der MAVORIC-Studie nur 35 Prozent erreicht wurden.1,2 MAVORIC war die zulassungsrelevante Phase-3-Studie, in der die Behandlung mit POTELIGEO® im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparata bei zuvor behandelten erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides (MF) und Sézary-Syndrom (SS), zwei Arten von CTCL, untersucht wurde.

Professor Martine Bagot vom Hôpital Saint Louis, Université de Paris, Frankreich, kommentiert: „Mit der Studie sollten die Wirksamkeit und Sicherheit von Mogamulizumab erstmals in einer realen Umgebung bewertet werden. Im Vergleich zu den Ergebnissen der MAVORIC-Studie haben wir in der Praxisstudie ein höheres Ansprechen festgestellt. Dieser Anstieg im Vergleich zu den Ergebnissen der MAVORIC-Studie war sowohl in der MF- als auch in der SS-Patientengruppe zu beobachten. Da sowohl die Daten aus der Praxis als auch die aus der MAVORIC-Studie von einer weitgehend ähnlichen Patientengruppe stammen, unterstreichen die neuen Daten den Nutzen von Mogamulizumab bei der Behandlung dieser CTCL-Patienten, deren Krankheit ihr funktionelles, emotionales und soziales Wohlbefinden stark beeinträchtigt.“

Es wurden Daten aus den Krankenakten von 124 MF- und SS-Patienten gesammelt und analysiert, die zwischen Februar 2014 und März 2020 in 14 spezialisierten Behandlungszentren in Frankreich mit POTELIGEO behandelt wurden. Die beste in der Praxisstudie beobachtete Gesamtansprechrate (ORR) betrug 47,0 % bei MF-Patienten und 68,3 % bei SS-Patienten. Im Gegensatz dazu lag die ORRb in der MAVORIC-Studie bei 21 % bzw. 37 %.1,2 Von den 124 Patienten, die während der Studie mit POTELIGEO behandelt wurden, waren 44 % MF-Patienten und 56 % SS-Patienten. In der MAVORIC-Studie betrugen die entsprechenden Anteile 56 % bzw. 44 %. In der Praxisstudie befanden sich 49,6 % der Patienten im Krankheitsstadium IVA1, verglichen mit 39 % in der MAVORIC-Studie.1,2

POTELIGEO zeigte auch ein günstiges Sicherheitsprofil. So waren in der Praxisstudie die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) Lymphopenie und Asthenie. Häufig auftretende TEAE, die sowohl in der Praxisstudie als auch in der MAVORIC-Studie beobachtet wurden, waren Hautausschlag und infusionsbedingte Reaktionen.1,2

Abdul Mullick, President von Kyowa Kirin International, sagte: „Kyowa Kirin hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit seltenen Krankheiten zu verbessern, deren Bedürfnisse oft unterversorgt sind. Es ist ermutigend, diese neuen Praxisdaten zu sehen, die bestätigen, was wir schon früher in klinischen Studien beobachtet haben. Wir von Kyowa Kirin sind fest entschlossen, das Leben von Patienten mit CTCL, einer chronischen, schwächenden Krankheit, zu verbessern und unser Versprechen einzulösen: Menschen dabei helfen, ihre Lebensfreude zurückzugewinnen.“

MF und SS sind Subtypen von CTCL, einer seltenen Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, die Haut, Blut, Lymphknoten und innere Organe befallen kann.3 CTCL geht mit entstellenden Hautläsionen, hartnäckigem Juckreiz, Schlafstörungen und psychosozialen Problemen einher und hat gravierende negative Auswirkungen auf die Lebensqualität.4

Die neuen Daten wurden im Rahmen einer Poster-Session auf dem Treffen der EORTC vorgestellt, das vom 14. bis 16. Oktober 2021 in Marseille (Frankreich) stattfindet.

a Das Vergleichspräparat in der MAVORIC-Studie war Vorinostat, ein Histon-Deacetylase-Inhibitor (HDACi) und eine von der FDA zugelassene Standardtherapieoption für die Behandlung von CTCL, der in den USA für die Behandlung kutaner Manifestationen bei CTCL-Patienten zugelassen ist, die eine progressive, persistierende oder rezidivierende Erkrankung bei oder nach zwei systemischen Therapien aufweisen. Vorinostat ist nicht für die Anwendung in Europa zugelassen.

b Bei der MAVORIC-ORR wurden nur Patienten berücksichtigt, die bei zwei (oder mehr) aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 8 Wochen ein globales Ansprechen zeigten.

Über Mycosis fungoides (MF) und das Sézary-Syndrom (SS)

Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) ist ein Krebs der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten), der in der Haut entsteht.5 CTCL sind seltene, schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL).2 Bei CTCL zirkulieren maligne T-Zellen im Blut, gelangen zur Haut6 und verursachen Läsionen und Juckreiz.7

Die jährliche CTCL-Inzidenz in Europa liegt bei etwa 5,2 neuen Fällen pro 100.000 Einwohner8, wobei jeweils etwa 240 Menschen je eine Million Einwohner in der Region betroffen sind.5 Die beiden am besten erforschten CTCL-Typen sind Mycosis fungoides (MF) und das Sézary-Syndrom (SS).9 Zusammen machen MF und SS etwa zwei Drittel aller CTCL-Erkrankungen aus.10,11


  • Auf MF entfallen etwa 60 % aller CTCL-Fälle.10 Diese Form ist in der Regel indolent und äußert sich durch Hautsymptome wie Flecken oder Plaques, Hautrötungen und Tumore.12

  • SS kommt weitaus seltener vor und macht etwa 5 % aller CTCL-Fälle aus.6 Diese Form ist aggressiver13 mit einer per Definition hohen Blutbeteiligung.10 Sie verursacht sehr starken Juckreiz, eine Rötung der Haut am ganzen Körper (Erythrodermie), eine starke Schuppung der Haut und häufigen Haarausfall. 7

Es vergehen in der Regel drei bis sechs Jahre nach Ausbruch der CTCL-Erkrankung, bis ein Patient die Diagnose erhält. In einigen Fällen kann es aber auch Jahrzehnte dauern.10,12 Dies ist manchmal darauf zurückzuführen, dass CTCL anderen gutartigen Hauterkrankungen wie Ekzemen oder Schuppenflechte sehr ähnlich ist.7 Dies bedeutet, dass viele Patienten einen langen, frustrierenden Weg bis zur Diagnose gehen müssen.

CTCL kann für die Patienten sehr belastend sein und hat lebenslang erhebliche negative Auswirkungen auf viele Aspekte ihres Lebens.12,14 CTCL verursacht chronische Hautprobleme mit Juckreiz, Schmerzen, wiederkehrenden Infektionen und entstellenden Hautläsionen sowie Schlafstörungen und psychosoziale Probleme.9,12 Bereits in den frühen Stadien von CTCL kann die Krankheit die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen, für ihre Angehörigen zu sorgen, und sie bei der Ausübung einer beruflichen Tätigkeit behindern und ihre normalen täglichen Aktivitäten einschränken.14

Über POTELIGEO(Mogamulizumab) und die MAVORIC-Studie

Bei MF und SS Maligne exprimieren T-Lymphozyten durchweg ein Molekül mit der Bezeichnung CC-Chemokinrezeptor 4 (CCR4).2 POTELIGEO ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich selektiv an Zellen bindet, die CCR4 exprimieren15, und hilft, diese durch Aktivierung des körpereigenen Immunsystems zu zerstören.2 POTELIGEO ist eine systemische Therapie, die in den ersten fünf Wochen wöchentlich und danach alle zwei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht wird.15 Die Phase-3-Zulassungsstudie MAVORIC war die größte randomisierte Studie zur systemischen Therapie bei CTCL. Dabei wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von POTELIGEO im Vergleich zu Vorinostat bei Patienten untersucht, bei denen mindestens eine vorherige systemische Therapie fehlgeschlagen war.2

Nach einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erteilte die Europäische Kommission (EK) im November 2018 die Marktzulassung für POTELIGEO zur Behandlung von erwachsenen MF- oder SS-Patienten, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.15

Wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen

Die vollständige Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) mit den Verschreibungsinformationen und sämtlichen Sicherheitsinformationen ist verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/poteligeo#product-information-section

Über Kyowa Kirin

Kyowa Kirin verfolgt das Ziel, neuartige Medikamente zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität von Patienten verbessern. Das in Japan ansässige und weltweit operierende Spezialpharmaunternehmen, das eine mehr als 70-jährige Tradition vorweisen kann, wendet modernste wissenschaftliche Erkenntnisse mit Schwerpunkt auf Antikörperforschung und Antikörper-Engineering an, um den Bedürfnissen der Patienten und der Gesellschaft in vielfältigen Therapiebereichen wie Nephrologie, Onkologie, Immunologie/Allergologie und Neurologie gerecht zu werden. In den vier Regionen, in denen wir präsent sind – Japan, Asien-Pazifik, Nordamerika und EMEA/International – konzentrieren wir uns auf unser Ziel, Menschen dabei zu helfen, ihre Lebensfreude zurückzugewinnen. Uns verbinden unsere gemeinsamen Werte: Engagement für das Leben, Teamwork/Wa, Innovation und Integrität. Weitere Informationen über die Geschäftstätigkeit von Kyowa Kirin erhalten Sie unter: https://www.kyowakirin.com/

Kyowa Kirin International

http://www.international.kyowa-kirin.com / www.kyowakirin.com

Galabank Business Park

Galashiels, TD1 1QH

United Kingdom

Quellen

1 Bagot, M et al. Poster-Präsentation auf dem Treffen der EORTC vom 14. bis 16. Oktober 2021.

2 Kim YH, et al. Lancet Oncol. 2018;19(9):1192–1204.

3 Olsen E, Vonderheid E, Pimpinelli N, et al. Blood. 2007;110(6):1713-22.

4 EHA 2021 abstract. Verfügbar unter: HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE EFFECT OF MOGAMULIZUMAB BY PATIENT.... EHA Library. Bishton M. Jun 9 2021; 324119 (ehaweb.org). Letzter Zugriff: Oktober 2021.

5 Willemze R, et al. Blood. 2019;133(16):1703–1714

6 Girardi M, Heald PW, Wilson LD. N Engl Jnl Med. 2004; 350(19): 1978-1988

7 Demierre M, et al. Cancer. 2006;107(10):2504–2511

8 Orphanet. Prevalence and incidence of rare diseases: Bibliographic data. Januar 2021. Verfügbar unter: https://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/GB/Prevalence_of_rare_diseases_by_alphabetical_list.pdf. Letzter Zugriff: Oktober 2021.

9 Krejsgaard T, et al. Semin Immunopathol. 2017;39:269–282.

10 Wilcox R. Am J Hematol. 2016;91(1):151-165.

11 Trautinger F, et al. Eur J Cancer. 2017;77:57–74.

12 Scarisbrick J, et al. Br J Dermatol. 2019;181(2):350–357.

13 Lymphoma Coalition. Cutaneous lymphoma – a patient’s guide. Verfügbar unter: https://lymphomacoalition.org/wp-content/uploads/Cutaneous_lymphoma_-_patients_guide_-.pdf. Letzter Zugriff: Oktober 2021.

14 Hirstov AC, Tejavsi T, Wilcox RA. Am J Hematol. 2019;(734):ajh.25577

15 POTELIGEO SMPC. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/poteligeo-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Oktober 2021.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20211014006185/de/

Kontakte für Kyowa Kirin International:

Medien

Stacey Minton

+44 (0) 7769 656073

E-Mail: Stacey.Minton@kyowakirin.com

Das könnte Sie auch interessieren

Kurs zu KIRIN HOLDINGS CO., LTD. Aktie

  • 15,76 USD
  • +0,63%
02.12.2021, 21:51, FINRA other OTC Issues

onvista Analyzer zu KIRIN HOLDINGS CO., LTD.

Für diesen Zeitraum wurden keine Analysen gefunden.
Weitere BUSINESS WIRE-News
alle Artikel anzeigen

Derivate-Wissen

Sie glauben, der Kurs von "KIRIN HOLDINGS CO., LTD." wird nur moderat steigen?

Mit Call Knock-Out-Zertifikaten können Sie überproportional von steigenden Aktienkursen profitieren.

Erfahren Sie mehr zu Knock-Out-Zertifikaten