ONWARD erhält FDA-Status „Kennzeichnung als bahnbrechendes Gerät“ für ARC-IM zur Blutdruck- und Rumpfkontrolle bei Rückenmarksverletzungen

BUSINESS WIRE

Dritte "Breakthrough Device Designation" an das Unternehmen für innovative Technologien

ONWARD gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status "Breakthrough Device Designation" für seine ARC-IM-Plattform zur Blutdruck- und Rumpfkontrolle bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen erhalten hat. Dies ist das dritte Mal, dass ONWARD den Status eines bahnbrechenden Geräts erhält, nachdem bereits das externe System ARC-EX für die Funktion der oberen Extremitäten und das implantierbare System ARC-IM für die Mobilität diesen Status erhalten haben.

Das ARC-IM besteht aus einem implantierbaren Impulsgeber und einer Leitung, die in der Nähe des Rückenmarks positioniert wird. Bedient wird das System über ein Tablet-Programmiergerät und eine Smartwatch. In der Studie STIMO wurde demonstriert, dass diese Technologie langzeitgelähmte Menschen in die Lage versetzen kann, mit geringer oder gar keiner Unterstützung wieder zu stehen und zu gehen, und ein kürzlich in Nature veröffentlichter Artikel zeigte auf, dass die gleiche Therapie den Blutdruck bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen normalisieren kann.

“Blutdruck und Rumpfkontrolle sind zwei der vielen Herausforderungen, die von Menschen mit Rückenmarksverletzungen bewältigt werden müssen, damit sie ihren Alltag meistern können”, sagte Dave Marver, Chief Executive Officer von ONWARD. “Wir freuen uns sehr über diese Auszeichnung und sind der FDA dankbar, dass sie das Potenzial unserer Technologie zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Rückenmarksverletzungen erkannt hat.”

Das FDA-Programm "Breakthrough Device Designation" soll Patienten und ihren behandelnden Ärzten helfen, rechtzeitig auf Technologien zugreifen zu können, die das Potenzial haben, eine effektivere Behandlung oder Diagnose für lähmende Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf wie beispielsweise Rückenmarksverletzungen zu ermöglichen. Als Teil dieser Anerkennung wird ONWARD von der FDA eine vorrangige Prüfung gewährt bekommen und die Möglichkeit erhalten, mit den Experten der FDA während der gesamten Phase der Prüfung vor der Markteinführung zu interagieren, während sich die Technologie in Richtung einer möglichen Kommerzialisierung weiterentwickelt.

Über ONWARD

ONWARD (@onwdempowered) ist ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur Wiederherstellung der Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit von Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt. Die Arbeit von ONWARD baut auf mehr als einem Jahrzehnt Grundlagenforschung und präklinischer Forschung auf, die in den weltweit führenden neurowissenschaftlichen Laboratorien durchgeführt wurde. Die ARC-Therapie von ONWARD, die über implantierbare (ARC-IM) oder externe (ARC-EX) Systeme angewandt werden kann, bewirkt eine zielgerichtete, programmierte Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen, was letztlich deren Lebensqualität verbessert. ONWARD hat von der FDA insgesamt drei Mal den Status "Breakthrough Device Designation" (Kennzeichnung als bahnbrechendes Gerät) erhalten, zu denen sowohl ARC-IM als auch ARC-EX gehören. Die erste zulassungsrelevante FDA-Studie des Unternehmens mit dem Namen Up-LIFT, die im Januar 2021 gestartet wurde, sieht die Aufnahme von 65 Probanden an bis zu 15 Zentren weltweit vor.

Der Hauptsitz von ONWARD befindet sich am High Tech Campus in Eindhoven, Niederlande, und dem EPFL Innovation Park in Lausanne, Schweiz. Mit seiner Niederlassung in Boston, Massachusetts, USA, stärkt das Unternehmen seine Präsenz in den USA. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter ONWD.com. Folgen Sie uns auch auf Twitter und LinkedIn.

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