Bayer-Nierenmedikament erhält Zulassung in den USA
BERLIN (dpa-AFX) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Bayer -Nierenmedikament Finerenon (Marke Kerendia) die Zulassung in den USA erteilt. Das Mittel sei zugelassen zur Senkung des Risikos für einen anhaltenden Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, Nierenversagen, kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichen Myokardinfarkt, und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes, teilte Bayer am Freitagabend in Berlin mit. Die Zulassung folge auf den im Januar mit dem Status der vorrangigen Prüfung durch die FDA angenommenen Zulassungsantrag und basiere auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie Fidelio-DKD.
Mehr als 160 Millionen Patienten weltweit leben laut Bayer mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes. Selbst wenn Blutzuckerspiegel und Blutdruck gut eingestellt seien, bleibe bei diesen Patienten das Risiko eines Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung. Es gebe einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf für eine frühzeitige Behandlung, um weitere Endorganschäden und einen vorzeitigen Tod zu verhindern, indem die Abnahme der Nierenfunktion der Patienten verlangsamt und auch das kardiovaskuläre Risiko verringert werde, hieß es weiter./jha/