KD Pharma Group und SLA Pharma initiieren klinische Studie für COVID-19
Die KD Pharma Group („KD Pharma“) und ihr Partnerunternehmen SLA Pharma („SLA“) gaben bekannt, dass ihr neuer Wirkstoffkandidat EPAspire™ in Kürze in die klinische Erprobung geht – und zwar als vielversprechender Kandidat zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der neuartigen Coronavirus-Infektion. Die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) hat die Studie bereits genehmigt, die Gespräche mit entsprechenden Behörden in anderen europäischen Ländern befinden sich in der Abschlussphase. Darüber hinaus wurde auch ein Antrag bei der U. S. Food and Drug Administration (FDA), der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten, eingereicht. Es wird erwartet, dass in Kürze die ersten Patienten in die Studie aufgenommen werden und weitere Krankenhausstandorte für die Studie rekrutiert werden.
„Wir hoffen, dass EPAspire™ in der Lage sein wird, das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Coronavirus zu reduzieren, die letztlich zu schwerwiegenden Folgen wie akutem Lungenversagen (ARDS) und der Notwendigkeit von künstlicher Beatmung und Intensivpflege führen“, sagte Oscar Groet, Chief Executive Officer von KD Pharma. Justin Slagel, CEO von SLA, bemerkte, dass er und sein Team „die klinische Entwicklung durchführen, um die Studien in den verschiedenen Ländern in enger Zusammenarbeit mit den jeweiligen Zulassungsbehörden zu beschleunigen“. Groet fuhr fort: „Dieses einzigartige Präparat hat das Potenzial, den Ablauf der COVID-19-Erkrankung zu modifizieren, indem es schädliche, übermäßige Entzündungsreaktionen nicht nur mildert, sondern dies außerdem tut, ohne die Immunreaktion auf das Virus zu unterdrücken, die für die Serokonversion von entscheidender Bedeutung ist, durch die der Patient schließlich vor anhaltenden viralen Angriffen geschützt ist.“
Für die Teilnahme an der Studie geeignete Patienten sind Patienten mit einem positiven COVID-19-Testergebnis; diese erhalten das Präparat nach der Aufnahme in die Studie im Rahmen eines eintägigen stationären Krankenhausaufenthalts und setzen die Behandlung einen Monat lang mit einer Verlaufskontrolle im zweiwöchigen Rhythmus fort. Sie werden auf das Fortschreiten der Erkrankung im Hinblick auf ernsthaftere Symptome und Entzündungsmarker hin überwacht, mit dem Ziel, zu bestätigen, dass EPAspire™ dazu beitragen kann, das Sterblichkeitsrisiko schwerkranker Patienten zu senken.
EPAspire™ ist eine einzigartige, neuartige orale Formulierung aus der hochgereinigten freier Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA-FFA) in magenresistenten Kapseln, die bei optimalem pH-Wert in den Darm abgegeben wird und eine maximale Absorption ermöglicht. EPAspire™ befindet sich derzeit in Europa in einer klinischen Studie zur Behandlung der familiären adenomatösen Polyposis (FAP). Proprietäre Daten aus den FAP-Studien legen nahe, dass es die Expression entzündlicher Zytokine unterdrückt, von denen angenommen wird, dass sie zum Fortschreiten der COVID-19-Symptome beitragen. Da sich das Medikament derzeit in einer Phase-3-Studie für FAP in mehreren Ländern befindet, konnten die Unternehmen die COVID-19-Studien sehr schnell einleiten. Das Sicherheitsprofil von EPAspire™ ist aus früheren klinischen Studien bestens bekannt.
Die Hauptprüfärzte in Italien, die das Studienprotokoll entworfen haben, glauben, dass EPA-FFA den Verlauf von SARS-CoV-2-Infektionen durch Modulation der Immunantwort und den Schutz der Patienten vor den schwersten Komplikationen beeinflussen könnte. „EPA als freie Fettsäure wird sehr schnell absorbiert und in die Phospholipidmembranen des Körpers eingebaut und beginnt dann sehr schnell zu wirken. Einmal in die Zellmembranen eingebaut, beeinflusst EPA-FFA signifikant die Produktion von pro-inflammatorischen Mediatoren wie IL-6 und Leukotrien B4, die eine entscheidende Rolle bei der Einleitung und Aufrechterhaltung des Entzündungsprozesses in der Lunge spielen. Darüber hinaus erzeugt der EPA-FFA-Stoffwechsel auflösungsfördernde Mediatoren und bioaktive Metaboliten, die die angeborene mikrobielle Abtötung und den Organschutz verbessern“, stellten sie fest.
Über KD Pharma Group
Die KD Pharma Group SA ist ein Auftragshersteller, der Produkte im pharmazeutischen und nutrazeutischen Bereich entwickelt. Sie ist außerdem einer der größten Omega-3-Fettsäure-Produzenten der Welt mit 500 Mitarbeitern und Niederlassungen in Grossbritannien, Norwegen, Deutschland, der Schweiz und den USA. Die KD Pharma Group setzt modernste Technologie ein, die durch zahlreiche Patente geschützt ist. Weitere Informationen finden Sie auf KDPharmaGroup.com.
Über SLA Pharma
Die SLA Pharma AG ist eines der wenigen Pharmaunternehmen weltweit, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten zur Vorbeugung und Behandlung von entzündlichen, immunologischen und gastrointestinalen (GI) Erkrankungen wie familiäre adenomatöse Polyposis (FAP), nicht heilender Pilonidalsinus (PNS), Analfissuren, entzündliche Darmerkrankungen und Komplikationen im Zusammenhang mit Virusinfektionen konzentriert.
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