ROUNDUP: Bayer-Nierenmedikament für Diabetiker erhält Zulassung in den USA

BERLIN (dpa-AFX) - Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer kann das Medikament Kerendia in den USA zur Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes verkaufen. Wie Bayer am Freitagabend mitteilte, ließ die US-Gesundheitsbehörde FDA Finerenon (Markenname Kerendia) zu. Das Mittel senkt das Risiko für einen anhaltenden Rückgang der Nierenfunktion, eines Nierenversagens, kardiovaskulären Todes, nicht-tödlichen Myokardinfarkt, und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes.

Bayer hatte die Zulassung im November beantragt, im Januar hatte die FDA dann den Status der vorrangigen Prüfung gewährt. Die Zulassung jetzt basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie Fidelio-DKD. Diese Studie hatte gezeigt, dass das Mittel das kombinierte Risiko jener Zeitspanne senkt, in der es zu einem ersten Nierenversagen, einem bestimmten Rückgang der Nierenfunktion oder bis zum renalen Tod der Patienten kommt.

Zudem nahm das Risiko für den sogenannten sekundären Endpunkt ab. Hierbei berechnet Bayer die Kombination aus der Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder bis zum ersten Auftreten von nicht tödlichen Schlaganfällen, Herzinfarkten oder Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz und vergleicht sie mit der Behandlung mit einem Placebo, also einem Mittel ohne Wirkstoff.

Laut Bayer leben mehr als 160 Millionen Patienten weltweit mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes. Selbst wenn Blutzuckerspiegel und Blutdruck gut eingestellt seien, bleibe bei diesen Patienten das Risiko eines Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung.

Analysten trauen Finerenon durchaus Blockbuster-Potenzial zu - also einen Jahresumsatz von in der Spitze mehr als einer Milliarde US-Dollar -, sehen das Mittel aber auch in einem harten Wettbewerb. So hatte etwa Analyst Richard Vosser von der US-Bank JPMorgan vergangenen Herbst die Studienergebnisse kurz nach ihrer Veröffentlichung als ein wenig enttäuschend bezeichnet, da sich der Wirkstoff nicht unbedingt von Konkurrenzprodukten abhebe.

Für Bayer ist ein Erfolg neuer Medikamente wichtig, da in den kommenden Jahren der Patentschutz für wichtige Umsatzbringer wie den Gerinnungshemmer Xarelto und das Augenmedikament Eylea nach und nach wegfallen wird.

Den Bayer-Aktien half die US-Zulassung am Montag nicht. Sie fielen am Vormittag in einem moderat höheren Dax ein wenig auf 50,55 Euro. Damit rutschen sie wieder unter die 200-Tage-Linie, einem Indikator für den längerfristigen Trend. Dieser 200-Tage-Durchschnittskurs bleibt abwärts gerichtet./mis/ngu/eas